PERCEVAL S Valve Clinical Study voor Chinese registratie (PERFECT)
Dit is een prospectieve, open, eenarmige, multicenter klinische studie in China. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de PERCEVAL S-hartklep wanneer deze wordt gebruikt ter vervanging van een zieke aangeboren of slecht functionerende prothetische aortaklep in de geïndiceerde Chinese populatie voor weefselhartklepvervanging en geschikt is voor de PERCEVAL S-klep.
De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van alle relevante demografische gegevens van het apparaat en de proefpersoon, procedurele en ziekenhuisontslag, korte- en langetermijngegevens, zoals beschreven in het gedeelte over secundaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van leeftijd > 60 jaar.
- Proefpersoon met aortaklepstenose of steno-insufficiëntie.
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Onderwerp waarbij preoperatieve evaluatie is geïndiceerd voor de noodzaak van natuurlijke of prothetische aortaklepvervanging via openhartchirurgie
- De proefpersoon bevindt zich op een geografische locatie die de proefpersoon in staat stelt terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgonderzoeken (d.w.z. geografisch stabiel).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft reeds bestaande klepprothesen of annuloplastiekringen in de mitralis-, pulmonale- of tricuspidalispositie.
- De patiënt heeft een dubbele of meervoudige klepvervanging of reparatie van de mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep nodig.
- Proefpersoon die gelijktijdige hartprocedures vereist, afgezien van septale myectomie en/of coronaire bypass-transplantaat (CABG).
- Proefpersoon heeft actieve endocarditis.
- Proefpersoon heeft actieve myocarditis
- Proefpersoon heeft aneurysmale dilatatie of dissectie van de opgaande aortawand.
- Onderwerp is drugsmisbruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon heeft een ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening die, naar de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of de implantatie van het apparaat levert een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de proefpersoon op.
- Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor nikkellegeringen.
- Proefpersoon ondergaat nierdialyse wegens chronisch nierfalen of lijdt aan hyperparathyreoïdie.
- Proefpersoon heeft preoperatief een acuut neurologisch defect, myocardinfarct of cardiale gebeurtenis gehad die niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of ≥30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatie niet is gestabiliseerd.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij niet meewerkt of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.
- Proefpersoon met een aortawortelvergroting, waarbij de verhouding tussen de diameter van de STJ en de annulusdiameter, beoordeeld door TEE, > 1,3 is. Of om andere anatomische redenen die niet geschikt zijn voor PERCEVAL S per IB.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aortaklepvervanging met Perceval S hechtingsloze hartklep
Patiënt die een aortaklepvervanging ondergaat met een Perceval S hechtingsloze hartklep
|
Patiënten zullen worden behandeld met de PERCEVAL S-hartklep (PERCEVAL S-klep), een bioprothese vervaardigd met runderpericardium en gemonteerd op een nitinol-stent.
De PERCEVAL S-klep is ontworpen om een alternatief te bieden voor chirurgisch geïmplanteerde flexibele prothesen (gestente en stentloze biologische kleppen).
Een speciaal kenmerk van het apparaat is dat het zelfverankerend is en er geen hechtingen op de implantatieplaats nodig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt van trombo-embolie, alle bloedingen, alle paravalvulaire lekkage en endocarditis, structurele klepverslechtering (SVD) en late sterfte door alle oorzaken (>30 dagen)
Tijdsspanne: op één jaar
|
Het primaire eindpunt omvat trombo-embolie, alle bloedingen, alle paravalvulaire lekkage en endocarditis, structurele klepverslechtering (SVD) en late sterfte door alle oorzaken (>30 dagen) volgens CEC-beoordeling Het aantal en percentage proefpersonen zonder trombo-embolie, alle bloedingen, alle paravalvulaire lekkages en endocarditis, structurele klepverslechtering (SVD) en late sterfte door welke oorzaak dan ook zullen worden gepresenteerd, samen met de individuele component van het succes. |
op één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPS004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .