Étude clinique sur la valve PERCEVAL S pour l'enregistrement chinois (PERFECT)
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique en Chine. L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque PERCEVAL S lorsqu'elle est utilisée pour remplacer une valve aortique prothétique native malade ou défectueuse dans la population chinoise indiquée pour le remplacement de la valve cardiaque tissulaire et adaptée à la valve PERCEVAL S.
Les objectifs secondaires sont de collecter toutes les données démographiques pertinentes sur les appareils et les sujets, les procédures et les sorties d'hôpital, les données à court et à long terme, comme décrit dans la section sur les critères d'évaluation secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynn Li, Master
- Numéro de téléphone: +86 21-22305110
- E-mail: shujuan.li@livanova.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet d'âge > 60 ans.
- Sujet présentant une sténose ou une sténo-insuffisance valvulaire aortique.
- Le sujet a signé le consentement éclairé.
- Sujet pour lequel une évaluation préopératoire est indiquée pour la nécessité d'un remplacement valvulaire aortique natif ou prothétique par chirurgie à cœur ouvert
- Le sujet est situé dans un emplacement géographique qui lui permettra de retourner sur le site de l'étude pour des examens de suivi (c'est-à-dire géographiquement stable).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une prothèse valvulaire préexistante ou des anneaux d'annuloplastie en position mitrale, pulmonaire ou tricuspide.
- Le sujet nécessite un remplacement de valve double ou multiple ou une réparation de la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
- Sujet nécessitant des interventions cardiaques simultanées, en dehors d'une myectomie septale et/ou d'un pontage coronarien (PAC).
- Le sujet a une endocardite active.
- Le sujet a une myocardite active
- Le sujet a une dilatation anévrismale ou une dissection de la paroi aortique ascendante.
- Le sujet est toxicomane, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
- - Le sujet a une maladie non cardiaque majeure ou progressive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou l'implantation du dispositif produit un risque accru inacceptable pour le sujet.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel.
- Le sujet subit une dialyse rénale pour une insuffisance rénale chronique ou souffre d'hyperparathyroïdie.
- - Le sujet a eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé pendant ≥ 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
- Le sujet est connu pour être non conforme ou il est peu probable qu'il termine l'étude.
- Sujet présentant un élargissement de la racine aortique, où le rapport entre le diamètre du STJ et le diamètre de l'anneau, évalué par TEE, est > 1,3. Ou pour d'autres raisons anatomiques qui ne conviennent pas au PERCEVAL S per IB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Remplacement de la valve aortique par une valve cardiaque sans suture Perceval S
Patient subissant un remplacement valvulaire aortique par une valvule cardiaque sans suture Perceval S
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Les patients seront traités avec la valve cardiaque PERCEVAL S (valve PERCEVAL S) qui est une bioprothèse fabriquée avec du péricarde bovin et assemblée sur un stent en Nitinol.
La valve PERCEVAL S est conçue pour offrir une alternative aux prothèses flexibles implantées chirurgicalement (valves biologiques avec et sans stent).
Une particularité du dispositif est qu'il est auto-ancrant et ne nécessite pas de suture fixée au site implantaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère composite de thromboembolie, tous les saignements, toutes les fuites paravalvulaires et endocardites, la détérioration structurelle des valvules (SVD) et les décès tardifs toutes causes confondues (> 30 jours)
Délai: à un an
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Le critère d'évaluation principal inclut la thromboembolie, tous les saignements, toutes les fuites paravalvulaires et les endocardites, la détérioration structurelle des valvules (SVD) et les décès tardifs toutes causes confondues (> 30 jours) selon la décision du CEC. Le nombre et le pourcentage de sujets sans thromboembolie, sans saignement, sans fuite paravalvulaire et endocardite, détérioration valvulaire structurelle (SVD) et décès tardif toutes causes confondues seront présentés, ainsi que les composantes individuelles du succès. |
à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPS004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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