Klinische Studie zur PERCEVAL S-Klappe für die chinesische Registrierung (PERFECT)

Einschlusskriterien:

1. Thema Alter > 60 Jahre.
2. Subjekt mit Aortenklappenstenose oder Stenoinsuffizienz.
3. Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Subjekt, bei dem eine präoperative Bewertung für die Notwendigkeit eines nativen oder prothetischen Aortenklappenersatzes durch eine Operation am offenen Herzen angezeigt ist
5. Der Proband befindet sich an einem geografischen Ort, der es dem Probanden ermöglicht, für Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren (d. h. geografisch stabil).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat bereits eine Klappenprothese oder Anuloplastikringe in der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalposition.
2. Das Subjekt benötigt einen Doppel- oder Mehrfachklappenersatz oder eine Reparatur der Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe.
3. Subjekt, das gleichzeitig kardiale Eingriffe erfordert, abgesehen von Septummyektomie und/oder koronarer Bypass-Transplantation (CABG).
4. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
5. Das Subjekt hat eine aktive Myokarditis
6. Das Subjekt hat eine aneurysmatische Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden Aortenwand.
7. Das Subjekt ist Drogenabhängiger, Alkoholabhängiger, Gefängnisinsasse, institutionalisiert oder kann keine Einverständniserklärung abgeben.
8. Der Proband hat eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder das Implantat des Geräts birgt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Probanden.
9. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen.
10. - Das Subjekt wird wegen chronischem Nierenversagen einer Nierendialyse unterzogen oder hat Hyperparathyreoidismus.
11. Das Subjekt hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis, das ≥ 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder sich stabilisiert hat.
12. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Studie wahrscheinlich nicht abschließen.
13. Subjekt mit einer Aortenwurzelvergrößerung, bei der das Verhältnis zwischen dem Durchmesser des STJ und dem Annulusdurchmesser, bewertet durch TEE, > 1,3 ist. Oder aus anderen anatomischen Gründen, die nicht für PERCEVAL S per IB geeignet sind.