PERCEVAL S ventil klinisk studie för kinesisk registrering (PERFECT)
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk studie i Kina. Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos hjärtklaffen PERCEVAL S när den används för att ersätta en sjuk inhemsk eller felaktigt fungerande aortaklaffprotes i den indikerade kinesiska befolkningen för vävnadshjärtklaffersättning och lämplig för PERCEVAL S-klaffen.
De sekundära målen är att samla in all relevant enhets- och ämnesdemografi, procedur- och sjukhusutskrivning, kort- och långtidsdata, enligt beskrivningen i avsnittet om sekundära effektmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre > 60 år.
- Person med aortaklaffstenos eller steno-insufficiens.
- Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket.
- Ämne där preoperativ utvärdering är indicerad för behovet av infödd eller protetisk aortaklaffbyte via öppen hjärtkirurgi
- Ämnet är beläget på en geografisk plats som gör att ämnet kan återvända till studieplatsen för uppföljande undersökningar (dvs. geografiskt stabil).
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan existerande klaffproteser eller annuloplastikringar i mitralis-, pulmon- eller trikuspidalpositionen.
- Försökspersonen kräver en dubbel- eller multipelklaffbyte eller reparation av mitralisklaffen, trikuspidalklaffen eller lungklaffen.
- Person som kräver samtidiga hjärtingrepp, förutom septummyektomi och/eller koronar bypasstransplantat (CABG).
- Patienten har aktiv endokardit.
- Personen har aktiv myokardit
- Patienten har aneurysmal dilatation eller dissektion av den uppåtgående aortaväggen.
- Ämnet är drogmissbrukare, alkoholmissbrukare, fängelsefång, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke.
- Försökspersonen har en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år, eller att implantationen av enheten ger en oacceptabel ökad risk för försökspersonen.
- Person med känd överkänslighet mot nickellegeringar.
- Personen genomgår njurdialys för kronisk njursvikt eller har hyperparatyreos.
- Personen har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott, hjärtinfarkt eller hjärthändelse som inte har återgått till baslinjen eller stabiliserats i ≥30 dagar före den planerade klaffimplantatoperationen.
- Det är känt att försökspersonen inte uppfyller kraven eller kommer sannolikt inte att slutföra studien.
- Försöksperson med en aortarotförstoring, där förhållandet mellan diametern på STJ och annulusdiametern, bedömd med TEE, är > 1,3. Eller av andra anatomiska skäl som inte lämpar sig för PERCEVAL S per IB.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aortaklaffbyte med Perceval S suturlös hjärtklaff
Patient som genomgår aortaklaffbyte med Perceval S suturlös hjärtklaff
|
Patienterna kommer att behandlas med PERCEVAL S hjärtklaff (PERCEVAL S valve) som är en bioprotes tillverkad med bovin perikardium och monterad på en Nitinol stent.
PERCEVAL S-ventilen är utformad för att erbjuda ett alternativ till kirurgiskt implanterade flexibla proteser (stentade och stentfria biologiska klaffar).
En speciell egenskap hos anordningen är att den är självförankring och inte kräver att suturer fixeras på implantatstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt slutpunkt av tromboembolism, all blödning, alla paravalvulära läckor och endokardit, strukturell klaffförsämring (SVD) och sent orsakar alla dödsfall (>30 dagar)
Tidsram: på ett år
|
Det primära effektmåttet inkluderar tromboembolism, all blödning, allt paravalvulärt läckage och endokardit, strukturell klaffförsämring (SVD) och sen orsaka död (>30 dagar) per CEC-bedömning Antalet och procentandelen av försökspersoner med fri från tromboembolism, alla blödningar, alla paravalvulära läckor och endokardit, strukturell klaffförsämring (SVD) och sen dödsorsak kommer att presenteras, tillsammans med individuella framgångar. |
på ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPS004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .