Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PERCEVAL S Valve klinikai vizsgálata a kínai regisztrációhoz (PERFECT)

2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l

Ez egy prospektív, nyitott, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat Kínában. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PERCEVAL S szívbillentyű biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, amikor egy beteg natív vagy hibásan működő aortabillentyű protézis pótlására használják a jelzett kínai populációban szöveti szívbillentyű pótlásra, és alkalmas a PERCEVAL S billentyűre.

A másodlagos célok az összes releváns eszköz- és alany demográfiai, eljárási és kórházi elbocsátási, rövid és hosszú távú adat összegyűjtése, a másodlagos végpontok részben leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 év feletti életkor.
  2. Aortabillentyű szűkületben vagy szűkületi elégtelenségben szenvedő alany.
  3. Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. Alany, amelynél a műtét előtti értékelés indokolt natív vagy protetikus aortabillentyű cseréjének szükségessége miatt nyitott szívműtéttel
  5. Az alany olyan földrajzi helyen található, amely lehetővé teszi, hogy az alany visszatérjen a vizsgálati helyszínre utóvizsgálatok céljából (pl. földrajzilag stabil).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany mitralis, pulmonalis vagy tricuspidalis helyzetben már meglévő billentyűprotézissel vagy annuloplasztikai gyűrűkkel rendelkezik.
  2. Az alany kettős vagy több billentyű cseréjét vagy a mitrális, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű javítását igényli.
  3. Egyidejű szívműtéteket igénylő alany, kivéve a septalis myectomiát és/vagy a coronaria by-pass graftot (CABG).
  4. Az alany aktív endocarditisben szenved.
  5. Az alany aktív szívizomgyulladásban szenved
  6. Az alany aneurizmális kitágulása vagy a felszálló aortafal disszekciója van.
  7. Az alany kábítószer-fogyasztó, alkoholfogyasztó, fogvatartott, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
  8. Az alany súlyos vagy progresszív, nem szívbetegségben szenved, amely a vizsgáló tapasztalata szerint 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményez, vagy az eszköz beültetése elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent az alany számára.
  9. Nikkelötvözetekkel szemben ismert túlérzékenység esetén.
  10. Az alany krónikus veseelégtelenség miatt vesedialízis alatt áll, vagy hyperparathyreosisban szenved.
  11. Az alanynak akut preoperatív neurológiai hiánya, szívinfarktusa vagy olyan kardiális eseménye volt, amely a tervezett billentyűimplantátum-műtétet megelőző ≥30 napig nem állt vissza a kiindulási értékre vagy nem stabilizálódott.
  12. Az alany köztudottan nem megfelelő, vagy valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot.
  13. Aortagyök megnagyobbodásban szenvedő alany, ahol az STJ átmérője és a gyűrűs átmérő közötti arány a TEE alapján > 1,3. Vagy más anatómiai okok miatt, amelyek nem alkalmasak a PERCEVAL S per IB-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aortabillentyű csere Perceval S varrat nélküli szívbillentyűvel
Aortabillentyű-cserén átesett beteg Perceval S varrat nélküli szívbillentyűvel
Eszköz: Aortabillentyű csere Perceval S varrat nélküli szívbillentyűvel
A betegeket a PERCEVAL S szívbillentyűvel (PERCEVAL S valve) kezelik, amely egy szarvasmarha szívburokból készült bioprotézis, amelyet Nitinol stentre szereltek fel. A PERCEVAL S szelepet úgy tervezték, hogy alternatívát kínáljon a sebészileg beültetett rugalmas protézisek (stentezett és stent nélküli biológiai billentyűk) helyett. A készülék különlegessége, hogy önrögzítő, és nem igényel varratokat az implantátum helyére rögzíteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: thromboembolia, minden vérzés, minden paravalvuláris szivárgás és endocarditis, strukturális szelepromlás (SVD) és késői minden okú halál (>30 nap)
Időkeret: egy évben

Az elsődleges végpont magában foglalja a thromboemboliát, az összes vérzést, az összes paravalvuláris szivárgást és az endocarditist, a strukturális billentyű leromlást (SVD) és a késői bármilyen okból bekövetkező halált (>30 nap) CEC-bírálatonként

Bemutatjuk a thromboemboliától, minden vérzéstől, minden paravalvularis szivárgástól és endocarditistől, strukturális billentyűleromlástól (SVD) és késői halálozástól mentes alanyok számát és százalékos arányát, valamint a siker egyéni összetevőit.
egy évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcym S.r.l

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPS004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel