Badanie kliniczne zaworu PERCEVAL S do rejestracji w Chinach (PERFECT)
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w Chinach. Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca PERCEVAL S stosowanej w celu zastąpienia chorej naturalnej lub nieprawidłowo działającej protezy zastawki aortalnej we wskazanej populacji chińskiej do wymiany tkankowej zastawki serca i odpowiedniej dla zastawki PERCEVAL S.
Celem drugorzędnym jest zebranie wszystkich istotnych danych demograficznych dotyczących urządzenia i pacjenta, procedur i wypisów ze szpitala, danych krótko- i długoterminowych, jak opisano w części dotyczącej drugorzędowych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku > 60 lat.
- Pacjent ze zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością zwężenia.
- Podmiot podpisał świadomą zgodę.
- Podmiot, u którego wskazana jest ocena przedoperacyjna w celu wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej w ramach operacji na otwartym sercu
- Uczestnik znajduje się w lokalizacji geograficznej, która umożliwi pacjentowi powrót do miejsca badania w celu wykonania badań kontrolnych (tj. stabilne geograficznie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki lub pierścienie do anuloplastyki w pozycji zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej.
- Podmiot wymaga wymiany podwójnej lub wielokrotnej zastawki lub naprawy zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.
- Pacjent wymagający jednoczesnych zabiegów kardiologicznych oprócz miektomii przegrody i/lub pomostowania wieńcowego (CABG).
- Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia.
- Podmiot ma aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Podmiot ma tętniakowate poszerzenie lub rozwarstwienie ściany aorty wstępującej.
- Badany jest narkomanem, alkoholikiem, osadzonym w zakładzie karnym lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnik cierpi na poważną lub postępującą chorobę niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub wszczep urządzenia stwarza niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta.
- Osoba ze znaną nadwrażliwością na stopy niklu.
- Pacjent jest poddawany dializie nerek z powodu przewlekłej niewydolności nerek lub ma nadczynność przytarczyc.
- Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie sercowe, które nie powróciło do wartości wyjściowych lub nie ustabilizowało się przez ≥30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
- Wiadomo, że osoba nie spełnia wymagań lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyła badanie.
- Pacjent z powiększonym korzeniem aorty, u którego stosunek średnicy STJ do średnicy pierścienia oceniany metodą TEE wynosi > 1,3. Lub z innych przyczyn anatomicznych, które nie są odpowiednie dla PERCEVAL S per IB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wymiana zastawki aortalnej na bezszwową zastawkę serca Perceval S
Pacjent poddawany wymianie zastawki aortalnej na bezszwową zastawkę serca Perceval S
|
Pacjenci będą leczeni zastawką serca PERCEVAL S (zastawką PERCEVAL S), która jest bioprotezą wykonaną z bydlęcego osierdzia i zamontowaną na stencie Nitinol.
Zastawka PERCEVAL S została zaprojektowana jako alternatywa dla chirurgicznie wszczepianych elastycznych protez (zastawek biologicznych ze stentami i bez stentów).
Cechą szczególną urządzenia jest to, że jest ono samozakotwiczone i nie wymaga zakładania szwów w miejscu wszczepienia implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy obejmujący chorobę zakrzepowo-zatorową, wszystkie krwawienia, wszystkie przecieki okołozastawkowe i zapalenie wsierdzia, strukturalne pogorszenie zastawki (SVD) i późną śmierć ze wszystkich przyczyn (> 30 dni)
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje chorobę zakrzepowo-zatorową, wszystkie krwawienia, wszystkie przecieki okołozastawkowe i zapalenie wsierdzia, strukturalne pogorszenie zastawki (SVD) i późny zgon ze wszystkich przyczyn (> 30 dni) zgodnie z decyzją CEC Przedstawiona zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa, wszystkie krwawienia, wszystkie przecieki okołozastawkowe i zapalenie wsierdzia, strukturalne pogorszenie zastawki (SVD) i późny zgon ze wszystkich przyczyn, wraz z indywidualnym składnikiem sukcesu. |
w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .