EUS FNB vs. FNA paikan päällä tapahtuvalla sytopatologialla kiinteissä haimamassassa
Endoskooppinen ultraääni hienoneulabiopsialla vs. hienon neulan aspiraatio paikan päällä tapahtuvan sytopatologian kanssa haiman kiinteiden massojen arvioinnissa: satunnaistettu yksisokkoinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu ohuen neula-aspiraatio (EUS-FNA) on ensisijainen tekniikka haimavaurioiden kudosten hankinnassa. Huolimatta tekniikoiden laajasta käyttöönotosta EUS-FNA:n diagnostinen saanto haimaleesion suhteen vaihtelee suuresti, herkkyydet vaihtelevat 64-95 %, spesifisyydet 75-100 % ja yleinen diagnostinen tarkkuus 78-95 %.
Huolimatta siitä, että EUS-FNA on pääasiallinen kudoshankintatekniikka, sillä on useita rajoituksia. Standardi EUS-FNA ei tarjoa rutiininomaisesti ydinbiopsianäytettä, jossa on säilynyt kudosarkkitehtuuri, jota tarvitaan immunohistokemialliseen värjäykseen ja sairauksien, kuten lymfooman, maha-suolikanavan stroomakasvainten, immunoglobuliini G (IgG)-4:ään liittyvän lymfoplasmasyyttisen sklerosoivan haimatulehduksen, lopulliseen diagnoosiin. . Lisäksi EUS-FNA:n diagnostinen saanto riippuu suuresti sängyn vieressä olevan sytoteknologian tai sytopatologin saatavuudesta nopeaa paikan päällä tehtävää arviointia (ROSE) varten, mikä lisää EUS-FNA:n suorittamiseen vaadittavia kokonaiskustannuksia.
Äskettäin on kehitetty useita erityisiä EUS fine needle biopsia (FNB) -neuloja ydinnäytteiden ottamiseksi. Varhaiset pienet tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia näillä EUS-FNB-neuloilla.
Tämän parillisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-FNA:n diagnostinen tarkkuus ROSE:lla verrattuna EUS-FNA:han ROSE:lla. Jos EUS-FNB ilman ROSE:ta ei ole huonompi kuin nykyinen EUS-FNA:n hoitotaso ROSE:n kanssa haimavaurioissa, tämä tutkimus voi tehdä EUS-ohjatusta kudosten hankinnasta taloudellisempaa (jolloin ei tarvita sytopatologian henkilökunta paikan päällä) sekä toimittaa histologisen ydinnäytteen uhraamatta yleistä diagnostista saantoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias potilas lähetetään EUS-ohjattavaan biopsiaan haiman massavaurioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuslomakkeen kieltäytyminen
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5)
- Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, joka on rutiini kaikissa endoskooppisissa toimenpiteissä)
- Lääketieteellisesti epästabiili sedaatioon
- Täysin kystiset vauriot
- Leesioita, joita EUS ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-FNA ja ROSE
EUS/FNA ja ROSE suoritetaan käyttämällä standarditekniikoita 22 g FNA-neulan (Cook Medical EchoTip Ultra tai Boston Scientific Expect tai Medtronic Beacon) kautta.
Leesiot tunnistetaan EUS:n avulla ja puhkaistaan FNA-neulalla (10-15 edestakaisin liikettä per neulan kulku, tuuletus tarpeen mukaan).
Leesion puhkaisun jälkeen mandriini poistetaan ja 10 cc:n imu suoritetaan.
FNA-näytteitä käsitellään ROSE:n varalta käyttämällä standarditekniikoita, joissa on vuodepinnan puolella oleva sivelylevyjen arviointi sekä nestepohjainen sytologia ja solulohkovalmistelu.
|
EUS-FNA ROSE:lla vs EUS-FNB ilman ROSEa
|
|
Active Comparator: EUS-FNB ilman ROSEa
EUS/FNB ilman ROSE:a suoritetaan käyttämällä samanlaisia kudosten hankintatekniikoita kuin FNA:lla käyttäen 22 g:n FNB-neulaa (Medtronic SharkCore tai Boston Scientific Acquire).
Leesiot tunnistetaan EUS:n avulla ja puhkaistaan 22 g:n FNB-neulalla (10-15 edestakaisin liikettä per neulan kulku, tuuletus tarpeen mukaan).
Leesion puhkaisun jälkeen mandriini poistetaan ja 10 cc:n imu suoritetaan.
FNB-näytteet laitetaan suoraan formaliinisäiliöihin ja lähetetään kirurgiseen patologiaan.
|
EUS-FNA ROSE:lla vs EUS-FNB ilman ROSEa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hienoneulaisen biopsian (FNB) näytteenoton diagnostinen tarkkuus ilman nopeaa paikan päällä tehtävää arviointia (ROSE) hienon neulaaspiraation (FNA) ja ROSE:n kanssa haiman massaleesioissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään seuraavasti: (tosi positiivinen + tosi negatiivinen)/kaikki näytteet. Lopullinen diagnoosi perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: (i) kirurginen patologianäyte potilailta, joille on tehty kirurginen resektio; ii) pahanlaatuisten kasvainten sytologinen tai histopatologinen diagnoosi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton sairaus asianmukaisen kuvantamisen ja taudin kliinisen kulun avulla; iii) hyvänlaatuisen taudin sytologinen ja histopatologinen diagnoosi, jolla on asianmukainen kliininen taudinkulku vähintään kuuden kuukauden ajan. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä määritellään niiden näytteiden osuutena, joista lopullinen histopatologinen diagnoosi voidaan tehdä.
|
2 vuotta
|
|
Saatujen histologisten ytimien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä määritellään niiden näytteiden osuutena, joista saatiin näkyvä histologinen ydinbiopsia
|
2 vuotta
|
|
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosin edellyttämä läpäisymäärä
|
2 vuotta
|
|
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekninen vika määriteltiin kyvyttömyydeksi suorittaa toimenpidettä, mukaan lukien tarve vaihtaa neula
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00148609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .