EUS FNB versus FNA avec cytopathologie sur site dans les masses pancréatiques solides
Échographie endoscopique avec biopsie à l'aiguille fine versus aspiration à l'aiguille fine avec cytopathologie sur site dans l'évaluation des masses pancréatiques solides : essai clinique randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) (EUS-FNA) est la principale technique d'acquisition tissulaire pour les lésions pancréatiques. Malgré l'adoption généralisée des techniques, le rendement diagnostique de l'EUS-FNA pour les lésions pancréatiques est très variable, avec des sensibilités allant de 64 à 95 %, des spécificités allant de 75 à 100 % et une précision diagnostique globale allant de 78 à 95 %.
Malgré son pilier en tant que technique principale d'acquisition de tissus, l'EUS-FNA présente plusieurs limites. L'EUS-FNA standard ne fournit pas systématiquement d'échantillon de biopsie au trocart avec une architecture tissulaire préservée, ce qui est nécessaire pour la coloration immunohistochimique et pour le diagnostic définitif d'affections telles que le lymphome, les tumeurs stromales gastro-intestinales, la pancréatite sclérosante lymphoplasmocytaire associée à l'immunoglobuline G (IgG)-4 . De plus, le rendement diagnostique de l'EUS-FNA dépend fortement de la disponibilité d'un cytotechnicien ou d'un cytopathologiste au chevet du patient pour une évaluation rapide sur site (ROSE), ce qui augmente le coût global requis pour effectuer l'EUS-FNA.
Récemment, plusieurs aiguilles dédiées à la biopsie à l'aiguille fine EUS (FNB) ont été développées pour obtenir des échantillons de base. Les premières petites études ont montré des résultats prometteurs avec ces aiguilles EUS-FNB.
L'objectif de cette étude de cohorte appariée est d'évaluer la précision diagnostique de l'EUS-FNA avec ROSE par rapport à l'EUS-FNA avec ROSE. Si l'EUS-FNB sans ROSE s'avère non inférieur à la norme de soins actuelle de l'EUS-FNA avec ROSE dans les lésions pancréatiques, cette étude a le potentiel de rendre l'acquisition tissulaire guidée par EUS plus économique (avec élimination du besoin de personnel de cytopathologie sur place) ainsi que de fournir un échantillon histologique de base sans sacrifier le rendement diagnostique global.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans référé pour une biopsie guidée par EUS pour des lésions de masse pancréatiques
Critère d'exclusion:
- Formulaire de refus de consentement
- Coagulopathie non corrigible (INR > 1,5)
- Thrombocytopénie incorrigible (plaquette < 50 000)
- Patients non coopératifs
- Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui est courant pour toutes les procédures endoscopiques)
- Médicalement instable pour la sédation
- Lésions entièrement kystiques
- Lésions inaccessibles à EUS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-FNA avec ROSE
L'EUS/FNA avec ROSE sera réalisée en utilisant des techniques standard via une aiguille FNA de 22 g (Cook Medical EchoTip Ultra ou Boston Scientific Expect ou Medtronic Beacon).
Les lésions seront identifiées à l'aide de l'EUS et percées avec l'aiguille FNA (10 à 15 mouvements de va-et-vient par passage d'aiguille, en ventilant le cas échéant).
Une fois la lésion percée, le stylet sera retiré et une aspiration de 10 cc sera appliquée.
Les échantillons de FNA seront traités pour ROSE à l'aide de techniques standard avec évaluation de lames de frottis au chevet du patient et cytologie à base de liquide et préparation de blocs cellulaires.
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EUS-FNA avec ROSE vs EUS-FNB sans ROSE
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Comparateur actif: EUS-FNB sans ROSE
L'EUS/FNB sans ROSE sera réalisée à l'aide de techniques d'acquisition de tissus similaires à celles de la FNA à l'aide d'une aiguille FNB de 22 g (Medtronic SharkCore ou Boston Scientific Acquire).
Les lésions seront identifiées à l'aide de l'EUS et percées avec l'aiguille FNB de 22 g (10 à 15 mouvements de va-et-vient par passage d'aiguille, en ventilant le cas échéant).
Une fois la lésion percée, le stylet sera retiré et une aspiration de 10 cc sera appliquée.
Les échantillons de FNB seront placés directement dans des conteneurs de formol et envoyés pour être traités par pathologie chirurgicale.
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EUS-FNA avec ROSE vs EUS-FNB sans ROSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique de l'échantillonnage par biopsie à l'aiguille fine (FNB) sans évaluation rapide sur site (ROSE) avec la ponction à l'aiguille fine (FNA) avec ROSE dans les lésions de masse pancréatiques
Délai: 2 années
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La précision du diagnostic sera définie comme (vrai positif + vrai négatif)/tous les échantillons. Le diagnostic final sera basé sur l'un des critères suivants : (i) spécimen de pathologie chirurgicale provenant de patients ayant subi une résection chirurgicale ; (ii) un diagnostic cytologique ou histopathologique de malignité chez des patients atteints d'une maladie non résécable avec une imagerie et une évolution clinique appropriées de la maladie ; (iii) diagnostic cytologique et histopathologique d'une maladie bénigne avec une évolution clinique appropriée de la maladie pendant au moins 6 mois. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation du spécimen
Délai: 2 années
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Celle-ci sera définie comme la proportion d'échantillons dans lesquels un diagnostic histopathologique final pourrait être établi.
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2 années
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Pourcentage de carottes histologiques obtenues
Délai: 2 années
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Cela sera défini comme la proportion d'échantillons dans lesquels une biopsie au trocart histologique visible a été obtenue
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2 années
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Nombre de passes
Délai: 2 années
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Nombre de passages requis pour le diagnostic
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2 années
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Taux de pannes techniques
Délai: 2 années
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L'échec technique a été défini comme l'incapacité d'effectuer la procédure, y compris la nécessité de changer l'aiguille
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00148609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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