EUS FNB versus FNA mit Vor-Ort-Zytopathologie bei soliden Pankreasmassen
Endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelbiopsie versus Feinnadelaspiration mit Vor-Ort-Zytopathologie bei der Bewertung solider Pankreasmassen: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist die primäre Technik zur Gewebeentnahme bei Pankreasläsionen. Trotz weit verbreiteter Anwendung der Techniken ist die diagnostische Ausbeute der EUS-FNA für Pankreasläsionen sehr unterschiedlich, mit Sensitivitäten von 64-95 %, Spezifitäten von 75-100 % und einer diagnostischen Gesamtgenauigkeit von 78-95 %.
Trotz seiner Hauptstütze als primäre Technik für die Gewebegewinnung hat die EUS-FNA mehrere Einschränkungen. Die standardmäßige EUS-FNA liefert nicht routinemäßig Kernbiopsieproben mit konservierter Gewebearchitektur, die für die immunhistochemische Färbung und für die definitive Diagnose von Zuständen wie Lymphomen, gastrointestinalen Stromatumoren, Immunglobulin G (IgG)-4-assoziierter lymphoplasmatischer sklerosierender Pankreatitis erforderlich ist . Darüber hinaus hängt die diagnostische Ausbeute der EUS-FNA stark von der Verfügbarkeit eines Zytotechnologen oder Zytopathologen am Krankenbett für eine schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) ab, was die für die Durchführung der EUS-FNA erforderlichen Gesamtkosten erhöht.
Kürzlich wurden mehrere dedizierte EUS-Feinnadelbiopsienadeln (FNB) entwickelt, um Kernproben zu erhalten. Frühe kleine Studien haben vielversprechende Ergebnisse mit diesen EUS-FNB-Nadeln gezeigt.
Das Ziel dieser gepaarten Kohortenstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA mit ROSE im Vergleich zu EUS-FNA mit ROSE zu bewerten. Wenn sich herausstellt, dass EUS-FNB ohne ROSE dem aktuellen Behandlungsstandard von EUS-FNA mit ROSE bei Pankreasläsionen nicht unterlegen ist, hat diese Studie das Potenzial, die EUS-geführte Gewebeentnahme wirtschaftlicher zu machen (mit Eliminierung der Notwendigkeit von Zytopathologie-Personal vor Ort) sowie histologische Kernproben bereitstellen, ohne die diagnostische Gesamtausbeute zu opfern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre, der für eine EUS-geführte Biopsie wegen Pankreas-Massenläsionen überwiesen wurde
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsverweigerungsformular
- Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5)
- Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000)
- Unkooperative Patienten
- Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen, der bei allen endoskopischen Verfahren routinemäßig durchgeführt wird)
- Medizinisch instabil für Sedierung
- Vollständig zystische Läsionen
- Für EUS unzugängliche Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EUS-FNA mit ROSE
EUS/FNA mit ROSE wird unter Verwendung von Standardtechniken über eine 22-g-FNA-Nadel (Cook Medical EchoTip Ultra oder Boston Scientific Expect oder Medtronic Beacon) durchgeführt.
Die Läsionen werden mit EUS identifiziert und mit der FNA-Nadel punktiert (10–15 Hin- und Herbewegungen pro Nadeldurchgang, gegebenenfalls Auffächern).
Nachdem die Läsion punktiert wurde, wird das Mandrin entfernt und 10 ml Sog angewendet.
FNA-Proben werden für ROSE unter Verwendung von Standardtechniken mit bettseitiger Abstrichauswertung und flüssigkeitsbasierter Zytologie und Zellblockpräparation verarbeitet.
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EUS-FNA mit ROSE vs. EUS-FNB ohne ROSE
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Aktiver Komparator: EUS-FNB ohne ROSE
EUS/FNB ohne ROSE wird mit ähnlichen Techniken zur Gewebeentnahme wie FNA unter Verwendung einer 22-g-FNB-Nadel (Medtronic SharkCore oder Boston Scientific Acquire) durchgeführt.
Die Läsionen werden mit EUS identifiziert und mit der 22-g-FNB-Nadel punktiert (10-15 Hin- und Herbewegungen pro Nadeldurchgang, ggf. Auffächern).
Nachdem die Läsion punktiert wurde, wird das Mandrin entfernt und 10 ml Sog angewendet.
FNB-Proben werden direkt in Formalinbehälter gegeben und zur chirurgischen Pathologie verarbeitet.
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EUS-FNA mit ROSE vs. EUS-FNB ohne ROSE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit der Feinnadelbiopsie (FNB)-Probenahme ohne schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) mit der Feinnadelaspiration (FNA) mit ROSE bei pankreatischen Massenläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Genauigkeit wird definiert als (richtig positiv + richtig negativ)/alle Proben. Die endgültige Diagnose basiert auf einem der folgenden Kriterien: (i) chirurgische Pathologieproben von Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben; (ii) zytologische oder histopathologische Diagnose von Malignität bei Patienten mit inoperabler Erkrankung mit geeigneter Bildgebung und klinischem Krankheitsverlauf; (iii) zytologische und histopathologische Diagnose einer gutartigen Erkrankung mit einem angemessenen klinischen Krankheitsverlauf für mindestens 6 Monate. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieser wird definiert als der Anteil der Proben, bei denen eine endgültige histopathologische Diagnose gestellt werden konnte.
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2 Jahre
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Prozentsatz der erhaltenen Histologiekerne
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird als der Anteil der Proben definiert, bei denen eine sichtbare histologische Kernbiopsie erhalten wurde
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2 Jahre
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Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der für die Diagnose erforderlichen Durchgänge
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2 Jahre
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Rate technischer Ausfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Technisches Versagen wurde definiert als die Unfähigkeit, das Verfahren durchzuführen, einschließlich der Notwendigkeit, die Nadel zu wechseln
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00148609
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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