고형 췌장 덩어리에서 현장 세포 병리학을 가진 EUS FNB 대 FNA
고형 췌장 종괴 평가에서 세침 생검을 이용한 내시경 초음파 대 현장 세포병리학을 이용한 세침 흡인: 무작위 단일 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파(EUS) 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 췌장 병변에 대한 조직 획득을 위한 기본 기술입니다. 기술의 광범위한 채택에도 불구하고 췌장 병변에 대한 EUS-FNA의 진단 수율은 민감도가 64-95%, 특이도가 75-100%, 전반적인 진단 정확도가 78-95%로 매우 다양합니다.
EUS-FNA는 조직 획득을 위한 주요 기술이라는 주류에도 불구하고 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 표준 EUS-FNA는 림프종, 위장관 기질 종양, 면역글로불린 G(IgG)-4 관련 림프형질세포 경화성 췌장염과 같은 상태의 확정 진단 및 면역조직화학적 염색에 필요한 조직 구조가 보존된 코어 생검 표본을 일상적으로 제공하지 않습니다. . 또한 EUS-FNA의 진단 수율은 신속한 현장 평가(ROSE)를 위한 병상 세포 기술자 또는 세포 병리학자의 가용성에 크게 의존하므로 EUS-FNA를 수행하는 데 필요한 전체 비용이 증가합니다.
최근에는 코어 표본을 얻기 위해 여러 개의 전용 EUS 미세 바늘 생검(FNB) 바늘이 개발되었습니다. 초기 소규모 연구에서 이러한 EUS-FNB 바늘로 유망한 결과가 나타났습니다.
이 쌍 코호트 연구의 목적은 ROSE가 있는 EUS-FNA와 ROSE가 있는 EUS-FNA의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. ROSE가 없는 EUS-FNB가 췌장 병변에서 ROSE가 있는 EUS-FNA의 현재 표준 치료보다 열등하지 않은 것으로 나타나면 이 연구는 EUS 유도 조직 획득을 보다 경제적으로 만들 수 있는 잠재력이 있습니다. 세포병리학 직원 현장)뿐만 아니라 전체 진단 수율을 희생하지 않고 핵심 조직학적 표본을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eun Shin
- 전화번호: 410-614-0950
- 이메일: eshin3@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장 종괴 병변에 대해 EUS 유도 생검을 의뢰한 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 동의 거부 양식
- 교정 불가능한 응고병증(INR > 1.5)
- 교정 불가능한 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000)
- 비협조적인 환자
- 임산부(가임기 여성은 모든 내시경 시술에서 일상적인 소변 임신 검사를 받음)
- 진정에 대해 의학적으로 불안정
- 완전히 낭성 병변
- EUS에 접근할 수 없는 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ROSE가 포함된 EUS-FNA
EUS/FNA with ROSE는 22g FNA 바늘(Cook Medical EchoTip Ultra 또는 Boston Scientific Expect 또는 Medtronic Beacon)을 통해 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
병변은 EUS를 사용하여 식별되고 FNA 바늘로 구멍을 뚫습니다(바늘 패스당 앞뒤로 10-15회 이동, 적절하게 부채질).
병변을 천자한 후 탐침을 제거하고 10cc 흡인을 합니다.
FNA 표본은 병상 도말 슬라이드 평가 및 액체 기반 세포학 및 세포 블록 준비와 함께 표준 기술을 사용하여 ROSE에 대해 처리됩니다.
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ROSE가 있는 EUS-FNA 대 ROSE가 없는 EUS-FNB
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활성 비교기: ROSE가 없는 EUS-FNB
ROSE가 없는 EUS/FNB는 22g FNB 바늘(Medtronic SharkCore 또는 Boston Scientific Acquire)을 사용하는 FNA와 유사한 조직 획득 기술을 사용하여 수행됩니다.
병변은 EUS를 사용하여 식별되고 22-g FNB 바늘로 구멍을 뚫습니다(바늘 패스당 앞뒤로 10-15회 이동, 적절하게 부채질).
병변을 천자한 후 탐침을 제거하고 10cc 흡인을 합니다.
FNB 샘플은 포르말린 용기에 직접 넣고 외과 병리학에서 처리하도록 보냅니다.
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ROSE가 있는 EUS-FNA 대 ROSE가 없는 EUS-FNB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 종괴 병변에서 ROSE를 사용한 미세침 흡인(FNA)을 사용한 신속한 현장 평가(ROSE) 없이 미세침 생검(FNB) 샘플링의 진단 정확도
기간: 2 년
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진단 정확도는 (참양성 + 참음성)/모든 샘플로 정의됩니다. 최종 진단은 다음 기준 중 하나를 기반으로 합니다: (i) 외과적 절제를 받은 환자의 외과적 병리 표본; (ii) 적절한 영상 촬영 및 질병의 임상 경과에 따른 절제 불가능한 질병 환자의 악성 종양의 세포학적 또는 조직병리학적 진단; (iii) 최소 6개월 동안 질병의 적절한 임상 경과가 있는 양성 질환의 세포학적 및 조직병리학적 진단. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시편 적합성
기간: 2 년
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이는 최종 조직병리학적 진단이 이루어질 수 있는 샘플의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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얻은 조직학 코어의 백분율
기간: 2 년
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이것은 가시적인 조직학 코어 생검을 얻은 샘플의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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패스 수
기간: 2 년
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진단에 필요한 패스 수
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2 년
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기술적 실패율
기간: 2 년
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기술적 실패는 바늘을 교체해야 하는 필요성을 포함하여 절차를 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00148609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ROSE가 포함된 EUS-FNA에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverUS Endoscopy모병
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AdventHealthUniversity of Alabama at Birmingham완전한
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American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research Foundation알려지지 않은종격동 또는 복강내 림프절병증, | 췌장 덩어리, | 왼쪽 부신 종괴, | 위장관 점막하 병변, 및 | 간 덩어리미국
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University Hospital, Ghent완전한
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Mauna Kea Technologies알려지지 않은췌장 신생물 | 췌장암 | 림프절 병증 | 췌장낭종 | 췌도 세포 종양 | 췌장 선종 | 림프절프랑스
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University of Colorado, DenverKansas City Veteran Affairs Medical Center완전한