固形膵臓塊におけるオンサイト細胞病理学を伴うEUS FNB対FNA
固形膵臓塊の評価における細針生検を伴う内視鏡超音波対オンサイト細胞病理学を伴う細針吸引：無作為化単盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡 (EUS) 誘導細針吸引 (EUS-FNA) は、膵臓病変の組織取得の主要な手法です。 技術が広く採用されているにもかかわらず、膵臓病変に対する EUS-FNA の診断収率は、感度が 64 から 95%、特異度が 75 から 100%、全体的な診断精度が 78 から 95% の範囲で非常に多様です。
組織取得の主要な手法としての主力にもかかわらず、EUS-FNA にはいくつかの制限があります。 標準の EUS-FNA では、免疫組織化学染色や、リンパ腫、消化管間質腫瘍、免疫グロブリン G (IgG)-4 関連リンパ形質細胞硬化性膵炎などの状態の確定診断に必要な組織構造が保存されたコア生検標本を定期的に提供することはありません。 . さらに、EUS-FNA の診断率は、迅速なオンサイト評価 (ROSE) のためのベッドサイドの細胞検査技師または細胞病理学者の可用性に大きく依存しており、EUS-FNA を実行するために必要な全体的なコストが増加します。
最近、複数の専用 EUS 細針生検 (FNB) 針がコア標本を取得するために開発されました。 初期の小規模な研究では、これらの EUS-FNB 針で有望な結果が示されています。
この一対のコホート研究の目的は、ROSE を使用した EUS-FNA と比較して、ROSE を使用した EUS-FNA の診断精度を評価することです。 ROSE なしの EUS-FNB が、膵臓病変における ROSE ありの EUS-FNA の現在の標準治療に劣らないことが示された場合、この研究は、EUS ガイドによる組織取得をより経済的にする可能性を秘めています。オンサイトの細胞病理学スタッフ) だけでなく、全体的な診断収率を犠牲にすることなく、主要な組織標本を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者が膵臓の腫瘤病変のEUSガイド下生検に紹介された
除外基準:
- 同意書の拒否
- 矯正不能な凝固障害 (INR > 1.5)
- 矯正不能な血小板減少症 (血小板 < 50,000)
- 非協力的な患者
- 妊娠中の女性（妊娠可能年齢の女性は、すべての内視鏡検査でルーチンに行われる尿妊娠検査を受けます）
- 鎮静に対して医学的に不安定
- 完全な嚢胞性病変
- EUS にアクセスできない病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ROSEを使用したEUS-FNA
ROSE を使用した EUS/FNA は、22 g FNA 針 (Cook Medical EchoTip Ultra または Boston Scientific Expect または Medtronic Beacon) を介して標準的な手法を使用して実行されます。
病変は、EUS を使用して識別され、FNA 針で穿刺されます (針が通過するたびに 10 ～ 15 回前後に動き、必要に応じて扇状に広げます)。
病変に穴を開けた後、スタイレットを取り外し、10cc の吸引を行います。
FNA標本は、ベッドサイド塗抹スライド評価および液体ベースの細胞学および細胞ブロック調製を含む標準的な技術を使用して、ROSE用に処理されます。
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ROSE を使用する EUS-FNA と ROSE を使用しない EUS-FNB
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アクティブコンパレータ：ROSEなしのEUS-FNB
ROSE を使用しない EUS/FNB は、22 g FNB 針 (Medtronic SharkCore または Boston Scientific Acquire) を使用した FNA と同様の組織取得技術を使用して実行されます。
病変は、EUS を使用して識別され、22 g の FNB 針で穿刺されます (針の通過ごとに 10 ～ 15 前後の動き、必要に応じて扇状に広げます)。
病変に穴を開けた後、スタイレットを取り外し、10cc の吸引を行います。
FNB サンプルはホルマリン容器に直接入れられ、外科的病理学によって処理されます。
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ROSE を使用する EUS-FNA と ROSE を使用しない EUS-FNB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓の腫瘤病変における ROSE を伴う穿刺吸引 (FNA) による迅速なオンサイト評価 (ROSE) なしの穿刺生検 (FNB) サンプリングの診断精度
時間枠：2年
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診断精度は、(真陽性 + 真陰性)/全サンプルとして定義されます。 最終的な診断は、次の基準のいずれかに基づいて行われます。(i) 外科的切除を受けた患者からの外科的病理標本。 (ii) 切除不能な疾患を有する患者における悪性腫瘍の細胞学的または組織病理学的診断と、適切な画像診断および疾患の臨床経過。 (iii) 良性疾患の細胞学的および組織病理学的診断と、適切な疾患の臨床経過が最低 6 か月間続く。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本の妥当性
時間枠：2年
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これは、最終的な組織病理学的診断を行うことができたサンプルの割合として定義されます。
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2年
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得られた組織学コアの割合
時間枠：2年
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これは、目に見える組織学コア生検が得られたサンプルの割合として定義されます
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2年
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パス数
時間枠：2年
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診断に必要なパス数
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2年
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技術的な失敗率
時間枠：2年
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技術的な失敗は、針を交換する必要があるなど、手順を実行できないこととして定義されました
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00148609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ROSEを使用したEUS-FNAの臨床試験
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