Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS FNB versus FNA met on-site cytopathologie in vaste pancreasmassa's

26 juli 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Endoscopische echografie met fijne naaldbiopsie versus fijne naaldaspiratie met on-site cytopathologie bij de evaluatie van vaste pancreasmassa's: gerandomiseerde enkelblinde klinische studie

Het doel van deze gepaarde cohortstudie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische ultrageluid-fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) met snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) in vergelijking met EUS-fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) zonder ROSE. Als wordt aangetoond dat EUS-FNB zonder ROSE niet-inferieur is aan de huidige zorgstandaard van EUS-FNA met ROSE bij pancreaslaesies, heeft deze studie het potentieel om EUS-geleide weefselverwerving economischer te maken (met eliminatie van de noodzaak van cytopathologisch personeel ter plaatse) en zorgen voor histologisch kernmonster zonder dat dit ten koste gaat van de algehele diagnostische opbrengst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS) geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is de primaire techniek voor weefselverwerving voor pancreaslaesies. Ondanks de wijdverbreide acceptatie van de technieken, is de diagnostische opbrengst van EUS-FNA voor pancreaslaesie zeer variabel, met gevoeligheden variërend van 64-95%, specificiteiten variërend van 75-100% en algehele diagnostische nauwkeurigheid variërend van 78-95%.

Ondanks zijn steunpilaar als primaire techniek voor weefselverwerving, heeft EUS-FNA verschillende beperkingen. De standaard EUS-FNA levert niet routinematig kernbiopsiemonsters met geconserveerde weefselarchitectuur, wat vereist is voor immunohistochemische kleuring en voor definitieve diagnose van aandoeningen, zoals lymfoom, gastro-intestinale stromale tumoren, immunoglobuline G (IgG)-4-geassocieerde lymfoplasmacytische scleroserende pancreatitis . Bovendien is de diagnostische opbrengst van EUS-FNA sterk afhankelijk van de beschikbaarheid van een bedside-cytotechnoloog of cytopatholoog voor snelle evaluatie ter plaatse (ROSE), wat de totale kosten verhoogt die nodig zijn om EUS-FNA uit te voeren.

Onlangs zijn er meerdere speciale EUS-naalden voor fijne naaldbiopsie (FNB) ontwikkeld om kernmonsters te verkrijgen. Vroege kleine onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met deze EUS-FNB-naalden.

Het doel van deze gepaarde cohortstudie is het evalueren van de diagnostische accuratesse van EUS-FNA met ROSE in vergelijking met EUS-FNA met ROSE. Als wordt aangetoond dat EUS-FNB zonder ROSE niet-inferieur is aan de huidige zorgstandaard van EUS-FNA met ROSE bij pancreaslaesies, heeft deze studie het potentieel om EUS-geleide weefselverwerving economischer te maken (met eliminatie van de noodzaak van cytopathologisch personeel ter plaatse) en zorgen voor histologisch kernmonster zonder dat dit ten koste gaat van de algehele diagnostische opbrengst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar verwezen voor EUS-geleide biopsie voor pancreasmassalaesies

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering toestemmingsformulier
  • Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5)
  • Oncorrigeerbare trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000)
  • Niet meewerkende patiënten
  • Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urinezwangerschapstest ondergaan, wat routine is voor alle endoscopische procedures)
  • Medisch onstabiel voor sedatie
  • Geheel cystische laesies
  • Laesies ontoegankelijk voor EUS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-FNA met ROOS
EUS/FNA met ROSE wordt uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken via een 22 g FNA-naald (Cook Medical EchoTip Ultra of Boston Scientific Expect of Medtronic Beacon). Laesies worden geïdentificeerd met behulp van EUS en doorboord met de FNA-naald (10-15 heen en weer bewegingen per naaldpassage, waar nodig uitwaaierend). Nadat de laesie is aangeprikt, wordt het stilet verwijderd en wordt er 10 cc zuigkracht toegepast. FNA-monsters zullen voor ROSE worden verwerkt met behulp van standaardtechnieken met evaluatie van uitstrijkjes aan het bed en op vloeistof gebaseerde cytologie en preparatie van celblokken.
Diagnostische toets: EUS-FNA met ROOS
EUS-FNA met ROSE versus EUS-FNB zonder ROSE
Actieve vergelijker: EUS-FNB zonder ROSE
EUS/FNB zonder ROSE zal worden uitgevoerd met vergelijkbare technieken voor weefselverwerving als FNA met behulp van een 22-g FNB-naald (Medtronic SharkCore of Boston Scientific Acquire). Laesies worden geïdentificeerd met behulp van EUS en doorboord met de 22-g FNB-naald (10-15 heen en weer bewegingen per naaldpassage, waar nodig uitwaaierend). Nadat de laesie is aangeprikt, wordt het stilet verwijderd en wordt er 10 cc zuigkracht toegepast. FNB-monsters worden rechtstreeks in formalinecontainers geplaatst en verzonden om te worden verwerkt door chirurgische pathologie.
Diagnostische toets: EUS-FNB zonder ROSE
EUS-FNA met ROSE versus EUS-FNB zonder ROSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van biopsie met fijne naald (FNB) zonder snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) met de fijne naaldaspiratie (FNA) met ROSE bij pancreasmassalaesies
Tijdsspanne: 2 jaar

Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als (echt positief + echt negatief)/alle monsters.

De uiteindelijke diagnose zal gebaseerd zijn op een van de volgende criteria: (i) chirurgisch pathologiespecimen van patiënten die chirurgische resectie hebben ondergaan; (ii) cytologische of histopathologische diagnose van maligniteit bij patiënten met een inoperabele ziekte met passende beeldvorming en klinisch ziekteverloop; (iii) cytologische en histopathologische diagnose van goedaardige ziekte met een passend klinisch ziekteverloop gedurende minimaal 6 maanden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van het monster
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de monsters waarin een definitieve histopathologische diagnose kan worden gesteld.
2 jaar
Percentage verkregen histologiekernen
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt gedefinieerd als het aantal monsters waarin een zichtbare histologische kernbiopsie werd verkregen
2 jaar
Aantal passen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal passages vereist voor diagnose
2 jaar
Percentage technische storingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Technisch falen werd gedefinieerd als het onvermogen om de procedure uit te voeren, inclusief de noodzaak om de naald te vervangen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00148609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren