EUS FNB по сравнению с FNA с цитопатологией на месте в солидных образованиях поджелудочной железы
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной биопсией в сравнении с тонкоигольной аспирацией с цитопатологией на месте при оценке солидных образований поджелудочной железы: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонкоигольная аспирационная биопсия под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) (ЭУЗИ-ТНА) является основным методом получения ткани при поражениях поджелудочной железы. Несмотря на широкое распространение этих методов, диагностический результат EUS-FNA для поражения поджелудочной железы сильно варьирует: чувствительность колеблется от 64 до 95%, специфичность - от 75 до 100%, а общая диагностическая точность - от 78 до 95%.
Несмотря на то, что EUS-FNA является основным методом получения тканей, у него есть несколько ограничений. Стандартный EUS-FNA обычно не обеспечивает образец основной биопсии с сохраненной архитектурой ткани, который требуется для иммуногистохимического окрашивания и для окончательного диагноза состояний, таких как лимфома, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта, иммуноглобулин G (IgG)-4-ассоциированный лимфоплазмоцитарный склерозирующий панкреатит. . Кроме того, диагностический результат EUS-FNA сильно зависит от наличия прикроватного цитотехнолога или цитопатолога для быстрой оценки на месте (ROSE), что увеличивает общую стоимость, необходимую для выполнения EUS-FNA.
Недавно было разработано несколько специальных игл EUS для тонкоигольной биопсии (FNB) для получения основных образцов. Ранние небольшие исследования показали многообещающие результаты с этими иглами EUS-FNB.
Целью этого парного когортного исследования является оценка диагностической точности EUS-FNA с ROSE по сравнению с EUS-FNA с ROSE. Если будет показано, что EUS-FNB без ROSE не уступает текущему стандарту лечения EUS-FNA с ROSE при поражениях поджелудочной железы, это исследование может сделать получение тканей под контролем EUS более экономичным (с устранением необходимости в персонала цитопатологии на месте), а также предоставить основной гистологический образец без ущерба для общей диагностической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет направлен на биопсию под контролем ЭУЗИ по поводу объемных образований поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Форма отказа от согласия
- Некорректируемая коагулопатия (МНО > 1,5)
- Некорригируемая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000)
- Нежелательные пациенты
- Беременные женщины (женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность, который является стандартным для всех эндоскопических процедур)
- Медицински нестабилен для седации
- Полностью кистозные поражения
- Поражения, недоступные для ЭУС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EUS-FNA с РОЗА
EUS/FNA с ROSE будет выполняться с использованием стандартных методов с помощью иглы FNA 22 г (Cook Medical EchoTip Ultra или Boston Scientific Expect или Medtronic Beacon).
Поражения будут идентифицированы с помощью EUS и проколоты иглой FNA (10-15 движений вперед и назад за один проход иглы, при необходимости веером).
После того, как повреждение будет проколото, стилет будет удален, и будет применена аспирация 10cc.
Образцы FNA будут обработаны для ROSE с использованием стандартных методов с оценкой мазка у постели больного, жидкостной цитологией и подготовкой клеточных блоков.
|
EUS-FNA с ROSE против EUS-FNB без ROSE
|
|
Активный компаратор: EUS-FNB без РОЗА
EUS / FNB без ROSE будет выполняться с использованием тех же методов получения тканей, что и FNA, с использованием иглы FNB 22 г (Medtronic SharkCore или Boston Scientific Acquire).
Поражения будут идентифицированы с помощью EUS и проколоты иглой FNB 22 г (10-15 движений вперед и назад за проход иглы, при необходимости веером).
После того, как повреждение будет проколото, стилет будет удален, и будет применена аспирация 10cc.
Образцы FNB будут помещены непосредственно в контейнеры с формалином и отправлены на обработку в хирургическую патологию.
|
EUS-FNA с ROSE против EUS-FNB без ROSE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность тонкоигольной биопсии (FNB) без экспресс-оценки на месте (ROSE) с тонкоигольной аспирационной биопсией (FNA) с ROSE при объемных поражениях поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая точность будет определяться как (истинно положительный + истинно отрицательный)/все образцы. Окончательный диагноз будет основываться на одном из следующих критериев: (i) образец хирургической патологии от пациентов, перенесших хирургическую резекцию; (ii) цитологический или гистопатологический диагноз злокачественного новообразования у пациентов с нерезектабельным заболеванием с соответствующей визуализацией и клиническим течением заболевания; (iii) цитологический и гистопатологический диагноз доброкачественного заболевания с соответствующим клиническим течением заболевания в течение как минимум 6 месяцев. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность образца
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет определяться как доля образцов, в которых может быть поставлен окончательный гистопатологический диагноз.
|
2 года
|
|
Процент полученных гистологических ядер
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет определяться как доля образцов, в которых была получена видимая гистологическая биопсия.
|
2 года
|
|
Количество проходов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество проходов, необходимых для диагностики
|
2 года
|
|
Уровень технических сбоев
Временное ограничение: 2 года
|
Технический отказ определялся как невозможность выполнения процедуры, в том числе необходимость замены иглы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00148609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .