Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS FNB versus FNA med on-site cytopatologi i faste bukspyttkjertelmasser

26. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Endoskopisk ultralyd med finnålsbiopsi versus finnålsaspirasjon med cytopatologi på stedet ved evaluering av faste bukspyttkjertelmasser: Randomisert enkeltblindet klinisk forsøk

Målet med denne parede kohortstudien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av endoskopisk ultralyd-finnålsaspirasjon (EUS-FNA) med rask evaluering på stedet (ROSE) sammenlignet med EUS-finnålsbiopsi (EUS-FNB) uten ROSE. Hvis EUS-FNB uten ROSE viser seg å være ikke dårligere enn dagens standard for pleie av EUS-FNA med ROSE i bukspyttkjertellesjoner, har denne studien potensial til å gjøre EUS-veiledet vevsinnsamling mer økonomisk (med eliminering av behovet for cytopatologipersonale på stedet) samt gi histologisk kjerneprøve uten å ofre det totale diagnostiske utbyttet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er den primære teknikken for vevsinnsamling for bukspyttkjertelskader. Til tross for utbredt bruk av teknikkene, er det diagnostiske utbyttet av EUS-FNA for bukspyttkjertelskader svært varierende, med sensitiviteter fra 64-95 %, spesifisiteter fra 75-100 % og generell diagnostisk nøyaktighet fra 78-95 %.

Til tross for sin bærebjelke som den primære teknikken for vevsinnsamling, har EUS-FNA flere begrensninger. Standard EUS-FNA gir ikke rutinemessig kjernebiopsiprøver med bevart vevsarkitektur, som er nødvendig for immunhistokjemisk farging og for definitiv diagnose av tilstander, som lymfom, gastrointestinale stromale svulster, Immunoglobulin G (IgG)-4-assosiert lymfoplasmacytisk skleroserende pankreat. . Videre er det diagnostiske utbyttet av EUS-FNA svært avhengig av tilgjengeligheten av cytoteknolog eller cytopatolog ved sengen for rask evaluering på stedet (ROSE), noe som øker de totale kostnadene som kreves for å utføre EUS-FNA.

Nylig er det utviklet flere dedikerte EUS finnålsbiopsi (FNB) nåler for å få kjerneprøver. Tidlige små studier har vist lovende resultater med disse EUS-FNB nålene.

Målet med denne parede kohortstudien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med ROSE sammenlignet med EUS-FNA med ROSE. Hvis EUS-FNB uten ROSE viser seg å være ikke dårligere enn dagens standard for pleie av EUS-FNA med ROSE i bukspyttkjertellesjoner, har denne studien potensial til å gjøre EUS-veiledet vevsinnsamling mer økonomisk (med eliminering av behovet for cytopatologipersonale på stedet) samt gi histologisk kjerneprøve uten å ofre det totale diagnostiske utbyttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år henvist til EUS-veiledet biopsi for bukspyttkjertelmasselesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Skjema for avslag på samtykke
  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater < 50 000)
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Gravide kvinner (kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting, som er rutine for alle endoskopiske prosedyrer)
  • Medisinsk ustabil for sedasjon
  • Helt cystiske lesjoner
  • Lesjoner utilgjengelige for EUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS/FNA med ROSE vil bli utført ved bruk av standardteknikker via 22-g FNA-nål (Cook Medical EchoTip Ultra eller Boston Scientific Expect eller Medtronic Beacon). Lesjoner vil bli identifisert ved hjelp av EUS og punktert med FNA-nålen (10-15 frem og tilbake bevegelser per nålepassering, vifting etter behov). Etter at lesjonen er punktert, vil stiletten fjernes og 10cc suging påføres. FNA-prøver vil bli behandlet for ROSE ved bruk av standardteknikker med utstryksevaluering ved nattbord og væskebasert cytologi og celleblokkpreparering.
Diagnostisk test: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB uten ROSE
Aktiv komparator: EUS-FNB uten ROSE
EUS/FNB uten ROSE vil bli utført ved bruk av lignende teknikker for vevsinnsamling som FNA ved bruk av 22-g FNB-nål (Medtronic SharkCore eller Boston Scientific Acquire). Lesjoner vil bli identifisert ved bruk av EUS og punktert med 22-g FNB-nålen (10-15 frem og tilbake bevegelser per nålepassering, vifting etter behov). Etter at lesjonen er punktert, vil stiletten fjernes og 10cc suging påføres. FNB-prøver vil bli plassert direkte i formalinbeholdere og sendt til behandling ved kirurgisk patologi.
Diagnostisk test: EUS-FNB uten ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB uten ROSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av prøvetaking av finnålsbiopsi (FNB) uten rask evaluering på stedet (ROSE) med finnålsaspirasjon (FNA) med ROSE i bukspyttkjertelmasselesjoner
Tidsramme: 2 år

Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert som (sann positiv + sann negativ)/alle prøver.

Den endelige diagnosen vil være basert på ett av følgende kriterier: (i) kirurgisk patologiprøve fra pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon; (ii) cytologisk eller histopatologisk diagnose av malignitet hos pasienter med uoperabel sykdom med passende bildediagnostikk og klinisk sykdomsforløp; (iii) cytologisk og histopatologisk diagnose av benign sykdom med et passende klinisk sykdomsforløp i minst 6 måneder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli definert som andelen prøver der en endelig histopatologisk diagnose kan stilles.
2 år
Prosentandel av histologikjerner oppnådd
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli definert som andelen prøver der en synlig histologisk kjernebiopsi ble tatt
2 år
Antall passeringer
Tidsramme: 2 år
Antall beståtte som kreves for diagnose
2 år
Frekvens for tekniske feil
Tidsramme: 2 år
Teknisk svikt ble definert som manglende evne til å utføre prosedyren, inkludert behovet for å bytte nål
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00148609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fin nålespirasjon

Kliniske studier på EUS-FNA med ROSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere