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EUS FNB 与 FNA 在实心胰腺肿块中进行现场细胞病理学比较

2023年7月26日 更新者：Johns Hopkins University

超声内镜结合细针活检与细针穿刺现场细胞病理学对胰腺实性肿块的评估：随机单盲临床试验

这项配对队列研究的目的是评估与没有 ROSE 的 EUS 细针活检 (EUS-FNB) 相比，使用快速现场评估 (ROSE) 的超声内镜细针穿刺活检 (EUS-FNA) 的诊断准确性。 如果没有 ROSE 的 EUS-FNB 被证明不劣于 EUS-FNA 与 ROSE 在胰腺病变中的当前护理标准，则该研究有可能使 EUS 引导的组织获取更加经济（消除对现场细胞病理学工作人员）以及提供核心组织学标本而不牺牲整体诊断率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

超声内镜 (EUS) 引导的细针穿刺 (EUS-FNA) 是胰腺病变组织采集的主要技术。 尽管该技术得到广泛采用，但 EUS-FNA 对胰腺病变的诊断率差异很大，敏感性为 64-95%，特异性为 75-100%，总体诊断准确度为 78-95%。

尽管 EUS-FNA 是组织采集的主要技术，但它有几个局限性。 标准 EUS-FNA 不常规提供具有保留组织结构的核心活检标本，这是免疫组织化学染色和明确诊断淋巴瘤、胃肠道间质瘤、免疫球蛋白 G (IgG)-4 相关淋巴浆细胞性硬化性胰腺炎等疾病所必需的. 此外，EUS-FNA 的诊断率高度依赖于床旁细胞技术专家或细胞病理学家进行快速现场评估 (ROSE) 的可用性，这增加了执行 EUS-FNA 所需的总体成本。

最近，开发了多种专用 EUS 细针活检 (FNB) 针来获取核心标本。 早期的小型研究表明，这些 EUS-FNB 针具有可喜的成果。

这项配对队列研究的目的是评估 EUS-FNA 与 ROSE 与 EUS-FNA 与 ROSE 相比的诊断准确性。 如果没有 ROSE 的 EUS-FNB 被证明不劣于 EUS-FNA 与 ROSE 在胰腺病变中的当前护理标准，则该研究有可能使 EUS 引导的组织获取更加经济（消除对现场细胞病理学工作人员）以及提供核心组织学标本而不牺牲整体诊断率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者 ≥ 18 岁转介进行 EUS 引导的胰腺肿块病变活检

排除标准：

  • 拒绝同意书
  • 无法纠正的凝血病（INR > 1.5）
  • 无法纠正的血小板减少症（血小板 < 50,000）
  • 不合作的患者
  • 孕妇（育龄妇女将接受尿妊娠试验，这是所有内窥镜手术的常规检查）
  • 镇静在医学上不稳定
  • 完全囊性病变
  • EUS 无法到达的病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：带 ROSE 的 EUS-FNA
EUS/FNA with ROSE 将使用标准技术通过 22-g FNA 针（Cook Medical EchoTip Ultra 或 Boston Scientific Expect 或 Medtronic Beacon）进行。 病变将使用 EUS 识别并用 FNA 针刺穿（每次穿刺针来回移动 10-15 次，适当展开）。 病灶穿刺后，取出管心针，10cc抽吸。 FNA 标本将使用标准技术进行 ROSE 处理，包括床边涂片评估、液基细胞学和细胞块制备。
诊断测试：带 ROSE 的 EUS-FNA
有 ROSE 的 EUS-FNA 与无 ROSE 的 EUS-FNB
有源比较器：不带 ROSE 的 EUS-FNB
不使用 ROSE 的 EUS/FNB 将使用与使用 22-g FNB 针（Medtronic SharkCore 或 Boston Scientific Acquire）的 FNA 类似的组织采集技术进行。 病变将使用 EUS 识别并用 22-g FNB 针刺穿（每次穿刺针来回移动 10-15 次，适当展开）。 病灶穿刺后，取出管心针，10cc抽吸。 FNB 样本将直接放入福尔马林容器中，并送​​交外科病理学处理。
诊断测试：不带 ROSE 的 EUS-FNB
有 ROSE 的 EUS-FNA 与无 ROSE 的 EUS-FNB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有快速现场评估（ROSE）的细针活检（FNB）取样与细针穿刺（FNA）和 ROSE 在胰腺肿块病变中的诊断准确性
大体时间：2年

诊断准确性将定义为（真阳性 + 真阴性）/所有样本。

最终诊断将基于以下标准之一：(i) 来自接受手术切除的患者的手术病理标本； (ii) 具有适当影像学和临床病程的不可切除疾病患者的恶性细胞学或组织病理学诊断； (iii) 良性疾病的细胞学和组织病理学诊断，具有至少 6 个月的适当临床病程。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标本充足
大体时间：2年
这将定义为可以进行最终组织病理学诊断的样本比例。
2年
获得的组织学核心百分比
大体时间：2年
这将被定义为获得可见组织学核心活检的样本比例
2年
通过次数
大体时间：2年
诊断所需的通过次数
2年
技术故障率
大体时间：2年
技术失败被定义为无法执行该程序，包括需要更换针头
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Mouen Khashab、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00148609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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