Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS FNB kontra FNA med on-site cytopatologi i fasta pankreatiska massor

26 juli 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Endoskopiskt ultraljud med finnålsbiopsi kontra finnålsaspiration med cytopatologi på plats vid utvärdering av fasta pankreatiska massor: randomiserad enkelblindad klinisk prövning

Syftet med denna parade kohortstudie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för endoskopisk ultraljudsfinnålsaspiration (EUS-FNA) med snabb utvärdering på plats (ROSE) jämfört med EUS-finnålsbiopsi (EUS-FNB) utan ROSE. Om EUS-FNB utan ROSE visar sig vara icke sämre än den nuvarande standarden för vård av EUS-FNA med ROSE i pankreasskador, har denna studie potential att göra EUS-styrd vävnadsinsamling mer ekonomisk (med eliminering av behovet av cytopatologipersonal på plats) samt tillhandahålla histologiska kärnprov utan att offra det övergripande diagnostiska utbytet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiskt ultraljud (EUS) guidad finnålsaspiration (EUS-FNA) är den primära tekniken för vävnadsinsamling för pankreasskador. Trots omfattande användning av teknikerna är det diagnostiska utbytet av EUS-FNA för bukspottkörtelskada mycket varierande, med känsligheter som sträcker sig från 64-95 %, specificiteter mellan 75-100 % och övergripande diagnostisk noggrannhet mellan 78-95 %.

Trots sin stöttepelare som den primära tekniken för vävnadsinsamling har EUS-FNA flera begränsningar. Standard EUS-FNA tillhandahåller inte rutinmässigt kärnbiopsiprov med bevarad vävnadsarkitektur, vilket krävs för immunhistokemisk färgning och för definitiv diagnos av tillstånd, såsom lymfom, gastrointestinala stromala tumörer, Immunoglobulin G (IgG)-4-associerad lymfoplasmacytisk skleroserande pankreat . Dessutom är det diagnostiska utbytet av EUS-FNA starkt beroende av tillgången på en cytoteknolog eller cytopatolog vid sängkanten för snabb utvärdering på plats (ROSE), vilket ökar den totala kostnaden som krävs för att utföra EUS-FNA.

Nyligen har flera dedikerade EUS fina nålar biopsi (FNB) nålar utvecklats för att få kärnprover. Tidiga små studier har visat lovande resultat med dessa EUS-FNB-nålar.

Syftet med denna parade kohortstudie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med ROSE jämfört med EUS-FNA med ROSE. Om EUS-FNB utan ROSE visar sig vara icke sämre än den nuvarande standarden för vård av EUS-FNA med ROSE i pankreasskador, har denna studie potential att göra EUS-styrd vävnadsinsamling mer ekonomisk (med eliminering av behovet av cytopatologipersonal på plats) samt tillhandahålla histologiska kärnprov utan att offra det övergripande diagnostiska utbytet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år remitteras för EUS-vägledd biopsi för bukspottkörtelskador

Exklusions kriterier:

  • Blankett för vägran att samtycka
  • Okorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Okorrigerbar trombocytopeni (trombocyter < 50 000)
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest, vilket är rutin för alla endoskopiska procedurer)
  • Medicinskt instabil för sedering
  • Helt cystiska lesioner
  • Lesioner otillgängliga för EUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med ROSE
EUS/FNA med ROSE kommer att utföras med standardtekniker via 22-g FNA-nål (Cook Medical EchoTip Ultra eller Boston Scientific Expect eller Medtronic Beacon). Lesioner kommer att identifieras med hjälp av EUS och punkteras med FNA-nålen (10-15 rörelser fram och tillbaka per nålpassering, fläktar efter behov). Efter att lesionen har punkterats kommer stiletten att tas bort och 10cc sug appliceras. FNA-prover kommer att bearbetas för ROSE med hjälp av standardtekniker med utvärdering av utstryksglas vid sängkanten och vätskebaserad cytologi och förberedelse av cellblock.
Diagnostiskt test: EUS-FNA med ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB utan ROSE
Aktiv komparator: EUS-FNB utan ROSE
EUS/FNB utan ROSE kommer att utföras med liknande tekniker för vävnadsinsamling som FNA med 22-g FNB-nål (Medtronic SharkCore eller Boston Scientific Acquire). Lesioner kommer att identifieras med hjälp av EUS och punkteras med 22-g FNB-nålen (10-15 rörelser fram och tillbaka per nålpassering, fläkt efter behov). Efter att lesionen har punkterats kommer stiletten att tas bort och 10cc sug appliceras. FNB-prover kommer att placeras direkt i formalinbehållare och skickas för att behandlas av kirurgisk patologi.
Diagnostiskt test: EUS-FNB utan ROSE
EUS-FNA med ROSE vs EUS-FNB utan ROSE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten för provtagning av finnålsbiopsi (FNB) utan snabb utvärdering på plats (ROSE) med finnålsaspiration (FNA) med ROSE i pankreatiska massaskador
Tidsram: 2 år

Diagnostisk noggrannhet kommer att definieras som (verkligt positivt + sant negativt)/alla prover.

Den slutliga diagnosen kommer att baseras på ett av följande kriterier: (i) kirurgiskt patologiskt prov från patienter som genomgått kirurgisk resektion; (ii) Cytologisk eller histopatologisk diagnos av malignitet hos patienter med icke-opererbar sjukdom med lämplig avbildning och kliniskt sjukdomsförlopp; iii) Cytologisk och histopatologisk diagnos av benign sjukdom med ett lämpligt kliniskt sjukdomsförlopp under minst 6 månader.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provets tillräcklighet
Tidsram: 2 år
Detta kommer att definieras som andelen prover där en slutlig histopatologisk diagnos kan ställas.
2 år
Andel erhållna histologiska kärnor
Tidsram: 2 år
Detta kommer att definieras som andelen prover i vilka en synlig histologisk kärnbiopsi erhölls
2 år
Antal pass
Tidsram: 2 år
Antal pass som krävs för diagnos
2 år
Frekvens för tekniska fel
Tidsram: 2 år
Tekniskt fel definierades som oförmågan att utföra proceduren, inklusive behovet av att byta nål
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00148609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera