Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS FNB kontra FNA z cytopatologią na miejscu w stałych masach trzustki

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ultrasonografia endoskopowa z biopsją cienkoigłową w porównaniu z aspiracją cienkoigłową z cytopatologią na miejscu w ocenie litych mas trzustkowych: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania kohortowego w parach jest ocena dokładności diagnostycznej endoskopowej ultrasonografii aspiracyjnej cienkoigłowej (EUS-FNA) z szybką oceną na miejscu (ROSE) w porównaniu z biopsją cienkoigłową EUS (EUS-FNB) bez ROSE. Jeśli okaże się, że EUS-FNB bez ROSE nie jest gorszy od obecnego standardu leczenia EUS-FNB z ROSE w zmianach trzustki, to badanie może sprawić, że pozyskiwanie tkanek pod kontrolą EUS będzie bardziej ekonomiczne (z wyeliminowaniem konieczności personel cytopatologów na miejscu), jak również dostarcza podstawowe próbki histologiczne bez poświęcania ogólnej wydajności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa (EUS) pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest podstawową techniką pozyskiwania tkanek w przypadku zmian chorobowych trzustki. Pomimo szerokiego zastosowania tych technik, wydajność diagnostyczna EUS-FNA w przypadku zmian chorobowych trzustki jest bardzo zmienna, z czułością w zakresie 64-95%, specyficznością w zakresie 75-100% i ogólną dokładnością diagnostyczną w zakresie 78-95%.

Pomimo swojej ostoi jako podstawowej techniki pozyskiwania tkanek, EUS-FNA ma kilka ograniczeń. Standardowa EUS-FNA nie zapewnia rutynowo próbki biopsji gruboigłowej z zachowaną architekturą tkanki, która jest wymagana do barwienia immunohistochemicznego i ostatecznej diagnozy stanów, takich jak chłoniak, nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego, limfoplazmocytowe stwardniające zapalenie trzustki związane z immunoglobuliną G (IgG)-4 . Ponadto wydajność diagnostyczna EUS-FNA w dużym stopniu zależy od dostępności przyłóżkowego cytotechnologa lub cytopatologa do szybkiej oceny na miejscu (ROSE), co zwiększa całkowity koszt wymagany do wykonania EUS-FNA.

Ostatnio opracowano wiele dedykowanych igieł do biopsji cienkoigłowej EUS (FNB) w celu uzyskania próbek rdzeniowych. Wczesne małe badania wykazały obiecujące wyniki z tymi igłami EUS-FNB.

Celem tego badania kohortowego w parach jest ocena dokładności diagnostycznej EUS-FNA z ROSE w porównaniu z EUS-FNA z ROSE. Jeśli okaże się, że EUS-FNB bez ROSE nie jest gorszy od obecnego standardu leczenia EUS-FNB z ROSE w zmianach trzustki, to badanie może sprawić, że pozyskiwanie tkanek pod kontrolą EUS będzie bardziej ekonomiczne (z wyeliminowaniem konieczności personel cytopatologów na miejscu), jak również dostarcza podstawowe próbki histologiczne bez poświęcania ogólnej wydajności diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 r.ż. skierowany na biopsję pod kontrolą EUS z powodu zmian masy trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Formularz odmowy zgody
  • Nieuleczalna koagulopatia (INR > 1,5)
  • Małopłytkowość nieuleczalna (płytki krwi < 50 000)
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który jest rutynowy przy wszystkich zabiegach endoskopowych)
  • Niestabilny medycznie do uspokojenia
  • Całkowicie torbielowate zmiany
  • Zmiany niedostępne dla EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-FNA z RÓŻĄ
EUS/BAC z ROSE zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik z użyciem igły do ​​FNA 22 g (Cook Medical EchoTip Ultra lub Boston Scientific Expect lub Medtronic Beacon). Zmiany zostaną zidentyfikowane za pomocą EUS i nakłute igłą FNA (10-15 ruchów w przód iw tył na przejście igły, wachlując w razie potrzeby). Po nakłuciu zmiany, mandryn zostanie usunięty i zastosowane zostanie odsysanie 10 ml. Próbki FNA będą przetwarzane do badania ROSE przy użyciu standardowych technik z oceną szkiełek rozmazowych przy łóżku pacjenta oraz cytologii płynnej i przygotowaniem bloków komórkowych.
Test diagnostyczny: EUS-FNA z RÓŻĄ
EUS-FNA z ROSE vs EUS-FNB bez ROSE
Aktywny komparator: EUS-FNB bez ROSE
EUS/FNB bez ROSE zostanie przeprowadzona przy użyciu podobnych technik pozyskiwania tkanek jak FNA przy użyciu igły FNB 22 g (Medtronic SharkCore lub Boston Scientific Acquire). Zmiany zostaną zidentyfikowane za pomocą EUS i nakłute igłą FNB 22 g (10-15 ruchów w przód iw tył na przejście igły, wachlując w razie potrzeby). Po nakłuciu zmiany, mandryn zostanie usunięty i zastosowane zostanie odsysanie 10 ml. Próbki FNB zostaną umieszczone bezpośrednio w pojemnikach z formaliną i wysłane do przetworzenia przez patologię chirurgiczną.
Test diagnostyczny: EUS-FNB bez ROSE
EUS-FNA z ROSE vs EUS-FNB bez ROSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna biopsji cienkoigłowej (BAC) bez szybkiej oceny na miejscu (ROSE) z aspiracją cienkoigłową (BAC) z ROSE w zmianach masy trzustki
Ramy czasowe: 2 lata

Dokładność diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako (prawdziwie dodatnia + prawdziwie ujemna)/wszystkie próbki.

Ostateczna diagnoza będzie oparta na jednym z następujących kryteriów: (i) próbka patologii chirurgicznej pobrana od pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej; (ii) diagnostyka cytologiczna lub histopatologiczna złośliwości u pacjentów z chorobą nieoperacyjną z odpowiednim obrazowaniem i przebiegiem klinicznym choroby; (iii) rozpoznanie cytologiczne i histopatologiczne łagodnej choroby z prawidłowym przebiegiem klinicznym od co najmniej 6 miesięcy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to określone jako odsetek próbek, w których można postawić ostateczną diagnozę histopatologiczną.
2 lata
Procent uzyskanych rdzeni histologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zdefiniowane jako odsetek próbek, w których uzyskano widoczną histologiczną biopsję rdzeniową
2 lata
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba przejść wymaganych do diagnozy
2 lata
Wskaźnik awarii technicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Awarię techniczną zdefiniowano jako brak możliwości wykonania zabiegu, w tym konieczność wymiany igły
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00148609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS-FNA z RÓŻĄ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj