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EUS FNB versus FNA com citopatologia no local em massas pancreáticas sólidas

26 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Ultrassonografia endoscópica com biópsia por agulha fina versus aspiração por agulha fina com citopatologia no local na avaliação de massas pancreáticas sólidas: ensaio clínico randomizado único cego

O objetivo deste estudo de coorte pareado é avaliar a precisão diagnóstica da aspiração por agulha fina por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) com avaliação rápida no local (ROSE) em comparação com a biópsia por agulha fina por EUS (EUS-FNB) sem ROSE. Se EUS-FNB sem ROSE se mostrar não inferior ao padrão atual de tratamento de EUS-FNA com ROSE em lesões pancreáticas, este estudo tem o potencial de tornar a aquisição de tecido guiada por EUS mais econômica (com eliminação da necessidade de equipe de citopatologia no local), bem como fornecer espécimes histológicos centrais sem sacrificar o rendimento diagnóstico geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (EUS-FNA) é a principal técnica para aquisição de tecido para lesões pancreáticas. Apesar da ampla adoção das técnicas, o rendimento diagnóstico da EUS-FNA para lesão pancreática é altamente variável, com sensibilidade variando de 64 a 95%, especificidade variando de 75 a 100% e precisão diagnóstica geral variando de 78 a 95%.

Apesar de ser a principal técnica para aquisição de tecidos, a EUS-FNA tem várias limitações. A EUS-FNA padrão não fornece rotineiramente amostras de biópsia central com arquitetura de tecido preservada, o que é necessário para coloração imuno-histoquímica e para diagnóstico definitivo de condições, como linfoma, tumores estromais gastrointestinais, pancreatite esclerosante linfoplasmocitária associada à imunoglobulina G (IgG)-4 . Além disso, o rendimento diagnóstico de EUS-FNA é altamente dependente da disponibilidade de citotécnico ou citopatologista à beira do leito para avaliação rápida no local (ROSE), o que aumenta o custo total necessário para realizar EUS-FNA.

Recentemente, várias agulhas de biópsia por agulha fina (FNB) EUS dedicadas foram desenvolvidas para obter espécimes centrais. Pequenos estudos iniciais mostraram resultados promissores com essas agulhas EUS-FNB.

O objetivo deste estudo de coorte pareado é avaliar a acurácia diagnóstica da EUS-FNA com ROSE em comparação com a EUS-FNA com ROSE. Se EUS-FNB sem ROSE se mostrar não inferior ao padrão atual de tratamento de EUS-FNA com ROSE em lesões pancreáticas, este estudo tem o potencial de tornar a aquisição de tecido guiada por EUS mais econômica (com eliminação da necessidade de equipe de citopatologia no local), bem como fornecer espécimes histológicos centrais sem sacrificar o rendimento diagnóstico geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos de idade encaminhado para biópsia guiada por EUS para lesões de massa pancreática

Critério de exclusão:

  • Formulário de recusa de consentimento
  • Coagulopatia incorrigível (INR > 1,5)
  • Trombocitopenia incorrigível (plaquetas < 50.000)
  • Pacientes não cooperativos
  • Mulheres grávidas (mulheres em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez de urina, que é rotina para todos os procedimentos endoscópicos)
  • Medicamente instável para sedação
  • Lesões totalmente císticas
  • Lesões inacessíveis ao EUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS-FNA com ROSE
EUS/FNA com ROSE será realizada usando técnicas padrão via agulha FNA de 22 g (Cook Medical EchoTip Ultra ou Boston Scientific Expect ou Medtronic Beacon). As lesões serão identificadas usando EUS e puncionadas com a agulha FNA (10-15 movimentos para frente e para trás por passagem da agulha, abrindo conforme apropriado). Após a punção da lesão, o estilete será retirado e será aplicada sucção de 10cc. As amostras de FNA serão processadas para ROSE usando técnicas padrão com avaliação de lâmina de esfregaço à beira do leito e citologia em base líquida e preparação de blocos de células.
Teste de diagnostico: EUS-FNA com ROSE
EUS-FNA com ROSE vs EUS-FNB sem ROSE
Comparador Ativo: EUS-FNB sem ROSE
EUS/FNB sem ROSE será realizada usando técnicas semelhantes para aquisição de tecido como FNA usando agulha FNB de 22 g (Medtronic SharkCore ou Boston Scientific Acquire). As lesões serão identificadas usando EUS e puncionadas com a agulha FNB de 22 g (10-15 movimentos para frente e para trás por passagem da agulha, abrindo conforme apropriado). Após a punção da lesão, o estilete será retirado e será aplicada sucção de 10cc. As amostras de FNB serão colocadas diretamente em recipientes de formalina e enviadas para serem processadas pela patologia cirúrgica.
Teste de diagnostico: EUS-FNB sem ROSE
EUS-FNA com ROSE vs EUS-FNB sem ROSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica da biópsia por agulha fina (FNB) sem avaliação rápida no local (ROSE) com aspiração por agulha fina (FNA) com ROSE em lesões de massa pancreática
Prazo: 2 anos

A precisão do diagnóstico será definida como (verdadeiro positivo + verdadeiro negativo)/todas as amostras.

O diagnóstico final será baseado em um dos seguintes critérios: (i) espécime de patologia cirúrgica de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica; (ii) diagnóstico citológico ou histopatológico de malignidade em pacientes com doença irressecável com imagem apropriada e curso clínico da doença; (iii) diagnóstico citológico e histopatológico de doença benigna com curso clínico adequado da doença por no mínimo 6 meses.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da amostra
Prazo: 2 anos
Isso será definido como a proporção de amostras em que um diagnóstico histopatológico final pode ser feito.
2 anos
Porcentagem de núcleos histológicos obtidos
Prazo: 2 anos
Isso será definido como a proporção de amostras nas quais uma biópsia histológica visível foi obtida
2 anos
Número de passes
Prazo: 2 anos
Número de passagens necessárias para o diagnóstico
2 anos
Taxa de falhas técnicas
Prazo: 2 anos
A falha técnica foi definida como a incapacidade de realizar o procedimento, incluindo a necessidade de trocar a agulha
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00148609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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