EUS FNB versus FNA con citopatología in situ en masas pancreáticas sólidas
Ecografía endoscópica con biopsia con aguja fina versus aspiración con aguja fina con citopatología in situ en la evaluación de masas pancreáticas sólidas: ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) (EUS-FNA) es la técnica principal para la adquisición de tejido para lesiones pancreáticas. A pesar de la adopción generalizada de las técnicas, el rendimiento diagnóstico de la EUS-FNA para la lesión pancreática es muy variable, con sensibilidades que oscilan entre el 64 y el 95 %, especificidades que oscilan entre el 75 y el 100 % y una precisión diagnóstica general que oscila entre el 78 y el 95 %.
A pesar de su pilar como la técnica primaria para la adquisición de tejido, EUS-FNA tiene varias limitaciones. La EUS-FNA estándar no proporciona rutinariamente una muestra de biopsia central con una arquitectura tisular conservada, lo que se requiere para la tinción inmunohistoquímica y para el diagnóstico definitivo de afecciones, como linfoma, tumores del estroma gastrointestinal, pancreatitis esclerosante linfoplasmocítica asociada a inmunoglobulina G (IgG)-4. . Además, el rendimiento diagnóstico de EUS-FNA depende en gran medida de la disponibilidad de un citotecnólogo o citopatólogo de cabecera para la evaluación rápida en el sitio (ROSE), lo que aumenta el costo total requerido para realizar EUS-FNA.
Recientemente, se han desarrollado múltiples agujas de biopsia con aguja fina (FNB) EUS dedicadas para obtener muestras de núcleo. Los primeros estudios pequeños han mostrado resultados prometedores con estas agujas EUS-FNB.
El objetivo de este estudio de cohortes apareadas es evaluar la precisión diagnóstica de EUS-FNA con ROSE en comparación con EUS-FNA con ROSE. Si se demuestra que la EUS-FNA sin ROSE no es inferior al tratamiento estándar actual de EUS-FNA con ROSE en lesiones pancreáticas, este estudio tiene el potencial de hacer que la adquisición de tejido guiada por EUS sea más económica (con la eliminación de la necesidad de personal de citopatología en el lugar), así como proporcionar una muestra histológica central sin sacrificar el rendimiento diagnóstico general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Shin
- Número de teléfono: 410-614-0950
- Correo electrónico: eshin3@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años remitido para biopsia guiada por USE por lesiones de masa pancreática
Criterio de exclusión:
- Formulario de negativa de consentimiento
- Coagulopatía no corregible (INR > 1,5)
- Trombocitopenia incorregible (plaquetas < 50.000)
- Pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina, que son de rutina para todos los procedimientos endoscópicos)
- Médicamente inestable para la sedación
- Lesiones enteramente quísticas
- Lesiones inaccesibles a la USE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: USE-PAAF con ROSE
La USE/PAAF con ROSE se realizará utilizando técnicas estándar a través de una aguja de PAAF de 22 g (Cook Medical EchoTip Ultra o Boston Scientific Expect o Medtronic Beacon).
Las lesiones se identificarán mediante USE y se punzarán con la aguja FNA (10-15 movimientos de ida y vuelta por pasada de aguja, en abanico según corresponda).
Después de punzar la lesión, se retirará el estilete y se aplicará una succión de 10 cc.
Los especímenes FNA se procesarán para ROSE utilizando técnicas estándar con evaluación de frotis de frotis al lado de la cama y citología de base líquida y preparación de bloques de células.
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EUS-FNA con ROSE vs EUS-FNB sin ROSE
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Comparador activo: EUS-FNB sin ROSE
La EUS/FNB sin ROSE se realizará usando técnicas similares para la adquisición de tejido como FNA usando una aguja FNB de 22 g (Medtronic SharkCore o Boston Scientific Acquire).
Las lesiones se identificarán mediante USE y se punzarán con la aguja FNB de 22 g (10-15 movimientos de ida y vuelta por pasada de aguja, en abanico según corresponda).
Después de punzar la lesión, se retirará el estilete y se aplicará una succión de 10 cc.
Las muestras de FNB se colocarán directamente en contenedores de formalina y se enviarán para ser procesadas por patología quirúrgica.
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EUS-FNA con ROSE vs EUS-FNB sin ROSE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica del muestreo de biopsia con aguja fina (FNB) sin evaluación rápida in situ (ROSE) con la aspiración con aguja fina (FNA) con ROSE en lesiones de masa pancreática
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión del diagnóstico se definirá como (verdadero positivo + verdadero negativo)/todas las muestras. El diagnóstico final se basará en uno de los siguientes criterios: (i) muestra de patología quirúrgica de pacientes que se sometieron a resección quirúrgica; (ii) diagnóstico citológico o histopatológico de malignidad en pacientes con enfermedad irresecable con imágenes y curso clínico apropiados de la enfermedad; (iii) diagnóstico citológico e histopatológico de enfermedad benigna con un curso clínico apropiado de la enfermedad por un mínimo de 6 meses. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 2 años
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Se definirá como la proporción de muestras en las que se podría realizar un diagnóstico histopatológico definitivo.
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2 años
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Porcentaje de núcleos de histología obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se definirá como la proporción de muestras en las que se obtuvo una biopsia central de histología visible.
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2 años
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Número de pases
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pases necesarios para el diagnóstico
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2 años
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Tasa de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 2 años
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La falla técnica se definió como la imposibilidad de realizar el procedimiento, incluida la necesidad de cambiar la aguja
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00148609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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