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EUS FNB contro FNA con citopatologia in loco nelle masse pancreatiche solide

26 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ecografia endoscopica con biopsia con ago sottile versus aspirazione con ago sottile con citopatologia in loco nella valutazione delle masse pancreatiche solide: studio clinico randomizzato in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio di coorte accoppiato è valutare l'accuratezza diagnostica dell'aspirazione con ago sottile per ultrasuoni endoscopici (EUS-FNA) con valutazione rapida in loco (ROSE) rispetto alla biopsia con ago sottile EUS (EUS-FNB) senza ROSE. Se si dimostra che EUS-FNB senza ROSE non è inferiore all'attuale standard di cura di EUS-FNA con ROSE nelle lesioni pancreatiche, questo studio ha il potenziale per rendere più economica l'acquisizione di tessuto guidata da EUS (con l'eliminazione della necessità di personale di citopatologia in loco) oltre a fornire campioni istologici di base senza sacrificare la resa diagnostica complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS) (EUS-FNA) è la tecnica primaria per l'acquisizione di tessuto per lesioni pancreatiche. Nonostante l'ampia adozione delle tecniche, la resa diagnostica di EUS-FNA per la lesione pancreatica è molto variabile, con sensibilità che vanno dal 64 al 95%, specificità che vanno dal 75 al 100% e accuratezza diagnostica complessiva che va dal 78 al 95%.

Nonostante il suo pilastro come tecnica primaria per l'acquisizione dei tessuti, EUS-FNA ha diverse limitazioni. Lo standard EUS-FNA non fornisce di routine un campione di biopsia centrale con architettura tissutale preservata, che è necessaria per la colorazione immunoistochimica e per la diagnosi definitiva di condizioni, come linfoma, tumori stromali gastrointestinali, pancreatite sclerosante linfoplasmocitica associata a immunoglobulina G (IgG)-4 . Inoltre, la resa diagnostica di EUS-FNA dipende fortemente dalla disponibilità del citotecnologo o del citopatologo al posto letto per una rapida valutazione in loco (ROSE), che aumenta il costo complessivo richiesto per eseguire EUS-FNA.

Recentemente, sono stati sviluppati più aghi dedicati per biopsia con ago fine (FNB) EUS per ottenere campioni di base. I primi piccoli studi hanno mostrato risultati promettenti con questi aghi EUS-FNB.

L'obiettivo di questo studio di coorte accoppiato è valutare l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA con ROSE rispetto a EUS-FNA con ROSE. Se si dimostra che EUS-FNB senza ROSE non è inferiore all'attuale standard di cura di EUS-FNA con ROSE nelle lesioni pancreatiche, questo studio ha il potenziale per rendere più economica l'acquisizione di tessuto guidata da EUS (con l'eliminazione della necessità di personale di citopatologia in loco) oltre a fornire campioni istologici di base senza sacrificare la resa diagnostica complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni indirizzato a biopsia EUS-guidata per lesioni di massa pancreatica

Criteri di esclusione:

  • Modulo di rifiuto del consenso
  • Coagulopatia non correggibile (INR > 1,5)
  • Trombocitopenia non correggibile (piastrine <50.000)
  • Pazienti poco collaborativi
  • Donne in gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine, che è di routine per tutte le procedure endoscopiche)
  • Medicalmente instabile per la sedazione
  • Lesioni interamente cistiche
  • Lesioni inaccessibili all'EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-FNA con ROSA
L'EUS/FNA con ROSE verrà eseguita utilizzando tecniche standard tramite ago FNA da 22 g (Cook Medical EchoTip Ultra o Boston Scientific Expect o Medtronic Beacon). Le lesioni saranno identificate mediante EUS e perforate con l'ago FNA (10-15 movimenti avanti e indietro per passaggio dell'ago, ventaglio a seconda dei casi). Dopo che la lesione è stata perforata, lo stiletto verrà rimosso e verrà applicata un'aspirazione di 10 cc. I campioni di FNA verranno elaborati per ROSE utilizzando tecniche standard con valutazione del vetrino di striscio al letto del letto e citologia a base liquida e preparazione del blocco cellulare.
Test diagnostico: EUS-FNA con ROSA
EUS-FNA con ROSE vs EUS-FNB senza ROSE
Comparatore attivo: EUS-FNB senza ROSE
L'EUS/FNB senza ROSE verrà eseguita utilizzando tecniche simili per l'acquisizione di tessuto come FNA utilizzando l'ago FNB da 22 g (Medtronic SharkCore o Boston Scientific Acquire). Le lesioni saranno identificate mediante EUS e perforate con l'ago FNB da 22 g (10-15 movimenti avanti e indietro per passaggio dell'ago, ventaglio a seconda dei casi). Dopo che la lesione è stata perforata, lo stiletto verrà rimosso e verrà applicata un'aspirazione di 10 cc. I campioni di FNB saranno posti direttamente in contenitori di formalina e inviati per essere elaborati dalla patologia chirurgica.
Test diagnostico: EUS-FNB senza ROSE
EUS-FNA con ROSE vs EUS-FNB senza ROSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica della biopsia con ago sottile (FNB) senza valutazione rapida in loco (ROSE) con l'aspirazione con ago sottile (FNA) con ROSE nelle lesioni della massa pancreatica
Lasso di tempo: 2 anni

L'accuratezza diagnostica sarà definita come (vero positivo + vero negativo)/tutti i campioni.

La diagnosi finale si baserà su uno dei seguenti criteri: (i) campione di patologia chirurgica da pazienti sottoposti a resezione chirurgica; (ii) diagnosi citologica o istopatologica di malignità in pazienti con malattia non resecabile con immagini appropriate e decorso clinico della malattia; (iii) diagnosi citologica e istopatologica di malattia benigna con un appropriato decorso clinico della malattia per un minimo di 6 mesi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà definito come la proporzione di campioni in cui potrebbe essere fatta una diagnosi istopatologica finale.
2 anni
Percentuale di nuclei istologici ottenuti
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà definito come la proporzione di campioni in cui è stata ottenuta una biopsia del nucleo istologico visibile
2 anni
Numero di passaggi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di passaggi richiesti per la diagnosi
2 anni
Tasso di guasti tecnici
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento tecnico è stato definito come l'impossibilità di eseguire la procedura, inclusa la necessità di cambiare l'ago
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00148609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione con ago sottile

Prove cliniche su EUS-FNA con ROSA

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