Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS FNB versus FNA s cytopatologií na místě u pevných pankreatických mas

26. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Endoskopický ultrazvuk s biopsií tenkou jehlou versus aspirace tenkou jehlou s cytopatologií na místě při hodnocení pevných pankreatických hmot: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Cílem této párové kohortové studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost endoskopické ultrazvukové aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) s rychlým vyhodnocením na místě (ROSE) ve srovnání s EUS biopsií tenkou jehlou (EUS-FNB) bez ROSE. Pokud se prokáže, že EUS-FNB bez ROSE není horší než současný standard péče o EUS-FNA s ROSE v pankreatických lézích, má tato studie potenciál učinit akvizici tkání řízenou EUS ekonomičtější (s eliminací nutnosti cytopatologický personál na místě), stejně jako poskytnout základní histologický vzorek bez obětování celkového diagnostického výtěžku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) je primární technikou pro získání tkáně pro pankreatické léze. Navzdory širokému přijetí těchto technik je diagnostický výtěžek EUS-FNA pro pankreatické léze vysoce variabilní, s citlivostí v rozmezí 64–95 %, specificitou v rozmezí 75–100 % a celkovou diagnostickou přesností v rozmezí 78–95 %.

Navzdory tomu, že je EUS-FNA hlavní metodou získávání tkání, má několik omezení. Standardní EUS-FNA běžně neposkytuje vzorek jádrové biopsie se zachovanou architekturou tkáně, která je nutná pro imunohistochemické barvení a pro definitivní diagnostiku stavů, jako je lymfom, gastrointestinální stromální tumory, lymfoplasmacytická sklerotizující pankreatitida spojená s imunoglobulinem G (IgG)-4 . Kromě toho je diagnostický výtěžek EUS-FNA vysoce závislý na dostupnosti cytotechnologa nebo cytopatologa u lůžka pro rychlé vyhodnocení na místě (ROSE), což zvyšuje celkové náklady potřebné k provedení EUS-FNA.

Nedávno bylo vyvinuto několik specializovaných jehel EUS pro biopsii jemnou jehlou (FNB) pro získání vzorků jádra. První malé studie ukázaly slibné výsledky s těmito jehlami EUS-FNB.

Cílem této párové kohortové studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost EUS-FNA s ROSE ve srovnání s EUS-FNA s ROSE. Pokud se prokáže, že EUS-FNB bez ROSE není horší než současný standard péče o EUS-FNA s ROSE v pankreatických lézích, má tato studie potenciál učinit akvizici tkání řízenou EUS ekonomičtější (s eliminací nutnosti cytopatologický personál na místě), stejně jako poskytnout základní histologický vzorek bez obětování celkového diagnostického výtěžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let doporučený k biopsii řízené EUS pro léze hmoty pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • Formulář pro odmítnutí souhlasu
  • Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5)
  • Nekorigovatelná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  • Nespolupracující pacienti
  • Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test moči, který je rutinní pro všechny endoskopické výkony)
  • Lékařsky nestabilní pro sedaci
  • Zcela cystické léze
  • Léze nepřístupné EUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-FNA s ROSE
EUS/FNA s ROSE bude prováděna pomocí standardních technik pomocí 22g jehly FNA (Cook Medical EchoTip Ultra nebo Boston Scientific Expect nebo Medtronic Beacon). Léze budou identifikovány pomocí EUS a propíchnuty jehlou FNA (10-15 pohybů tam a zpět na jeden průchod jehlou, podle potřeby vějíř). Po propíchnutí léze bude stylet odstraněn a bude aplikováno odsávání 10 ccm. Vzorky FNA budou zpracovány na ROSE za použití standardních technik s vyhodnocením sklíčka na stěr na lůžku a tekutou cytologií a přípravou buněčných bloků.
Diagnostický test: EUS-FNA s ROSE
EUS-FNA s ROSE vs. EUS-FNB bez ROSE
Aktivní komparátor: EUS-FNB bez RŮŽE
EUS/FNB bez ROSE bude prováděna za použití podobných technik pro získání tkáně jako FNA s použitím 22g jehly FNB (Medtronic SharkCore nebo Boston Scientific Acquire). Léze budou identifikovány pomocí EUS a propíchnuty jehlou 22g FNB (10–15 pohybů tam a zpět na jeden průchod jehlou, podle potřeby vějíř). Po propíchnutí léze bude stylet odstraněn a bude aplikováno odsávání 10 ccm. Vzorky FNB budou umístěny přímo do formalínových nádob a odeslány ke zpracování chirurgickou patologií.
Diagnostický test: EUS-FNB bez RŮŽE
EUS-FNA s ROSE vs. EUS-FNB bez ROSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost odběru biopsie tenkou jehlou (FNB) bez rychlého vyhodnocení na místě (ROSE) s aspirací tenkou jehlou (FNA) s ROSE u lézí hmoty pankreatu
Časové okno: 2 roky

Diagnostická přesnost bude definována jako (skutečně pozitivní + skutečně negativní)/všechny vzorky.

Konečná diagnóza bude založena na jednom z následujících kritérií: (i) vzorek chirurgické patologie od pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci; (ii) cytologické nebo histopatologické diagnózy malignity u pacientů s neresekovatelným onemocněním s vhodným zobrazením a klinickým průběhem onemocnění; (iii) cytologické a histopatologické diagnózy benigního onemocnění s odpovídajícím klinickým průběhem onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost vzorku
Časové okno: 2 roky
To bude definováno jako podíl vzorků, ve kterých by mohla být provedena konečná histopatologická diagnóza.
2 roky
Procento získaných histologických jader
Časové okno: 2 roky
To bude definováno jako podíl vzorků, ve kterých byla získána viditelná biopsie histologického jádra
2 roky
Počet průchodů
Časové okno: 2 roky
Počet průchodů potřebných pro diagnostiku
2 roky
Míra technických poruch
Časové okno: 2 roky
Technická porucha byla definována jako nemožnost provedení zákroku včetně nutnosti výměny jehly
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00148609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-FNA s ROSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit