Monimenetelmäinen varhaisen puuttumisen ohjelma estyneille ja ahdistuneille esikouluikäisille
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja arvioida uusi varhaisen puuttumisen ohjelma, joka kohdistuu erityisiin riskitekijöihin, jotka vaikuttavat lasten ujouden, sosiaalisen pidättymisen ja vetäytymisen kehittymiseen ja säilymiseen.
Projekti sisältää ohjelman kehitysvaiheen, vaiheen I (koko tutkimusmenetelmien pilottitesti kehitetyn hoitoprotokollan avulla) ja vaiheen II (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus/RCT).
Arvioitavia tuloksia ovat muun muassa lasten käyttäytymisen eston ja vanhemmuuden muutos vanhempien ja opettajien raporttien ja havaintojen perusteella.
Perheet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, hoidon jälkeen (tai noin 8 viikon kuluttua kontrolliryhmässä) ja 2 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee käydä esikoulussa; lapsen tulee saada korkein 15 % vanhempien arvioimasta Behavioral Inhibition Questionnaire -kyselystä; Lapsella on biologinen vanhempi, jolla on vähintään 50 % fyysinen huoltajuus ja joka suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnoosi pervasiivinen kehityshäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys; lapsi pisteet yli kliinisen rajan Social Communication Questionnaire; lapsi saa parhaillaan hoitoa ahdistuneisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kilpikonna-ohjelma
Kilpikonna-ohjelma sisältää lasten sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen ryhmän (Sosiaaliset taidot Facilitated Play) ja muunnelman vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutusterapiasta, jossa vanhemmille tarjotaan in vivo -valmennusta lastensa esimerkkien seuraamisessa ja rohkaisevia lähestymistapoja vertaisympäristössä.
Lapsiryhmä tarjoaa samanikäisille ikätovereille foorumin, jossa he voivat oppia kehittämään sosiaalisia ja tunteiden säätelytaitoja.
Kilpikonna-ohjelmaa hallinnoidaan 8 viikon ajan.
|
Kilpikonna-ohjelma sisältää lasten sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen ryhmän (Sosiaaliset taidot Facilitated Play) ja muunnelman vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutusterapiasta, jossa vanhemmille tarjotaan in vivo -valmennusta lastensa esimerkkien seuraamisessa ja rohkaisevia lähestymistapoja vertaisympäristössä.
Lapsiryhmä tarjoaa samanikäisille ikätovereille foorumin, jossa he voivat oppia kehittämään sosiaalisia ja tunteiden säätelytaitoja.
Kilpikonna-ohjelmaa hallinnoidaan 8 viikon ajan.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Hoitamaton vertailuryhmä tutkimuksen aikana, sai vanhempien psykokasvatusinterventiota aktiivisen hoitoryhmän jälkeen.
|
6-istunnon vanhempien psykokoulutusryhmä lasten ahdistuksesta, lastensa esimerkkien seuraamisesta ja rohkaisevasta lähestymistavasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ahdistuneisuushäiriön oireissa
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (viikko 8) ja 2 kuukauden seuranta
|
Arvioitu diagnostisilla haastatteluilla (esikouluikäinen psykiatrinen arviointi) vanhempien kanssa
|
Esihoito (perustaso), jälkihoito (viikko 8) ja 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Päätutkija: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH083832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .