Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielometodowy program wczesnej interwencji dla zahamowanych i niespokojnych przedszkolaków

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Projekt ten ma na celu opracowanie i ocenę nowatorskiego programu wczesnej interwencji, ukierunkowanego na określone czynniki ryzyka związane z rozwojem i utrzymywaniem się nieśmiałości, powściągliwości społecznej i wycofania się u dzieci. Projekt obejmuje fazę rozwoju programu, fazę I (test pilotażowy pełnych procedur badawczych z wykorzystaniem opracowanego protokołu leczenia) oraz fazę II (randomizowane badanie kontrolowane/RCT). Wyniki, które zostaną ocenione, obejmują zmianę zahamowania behawioralnego dziecka i rodzicielstwa, przy użyciu raportów rodziców i nauczycieli oraz danych obserwacyjnych. Rodziny są oceniane w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, po leczeniu (lub około 8 tygodni w przypadku grupy kontrolnej) i 2-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi uczęszczać do przedszkola; dziecko musi uzyskać wynik mieszczący się w górnych 15% w Kwestionariuszu Zahamowania Zachowania ocenianym przez rodziców; dziecko ma biologicznego rodzica sprawującego co najmniej 50% fizycznej opieki, który wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma rozpoznanie całościowych zaburzeń rozwojowych lub upośledzenia umysłowego; wyniki dzieci powyżej klinicznej granicy w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej; dziecko jest obecnie leczone z powodu lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program żółwia
Program Turtle obejmuje grupę dzieci zajmującą się umiejętnościami społecznymi i emocjonalnymi (zabawa wspomagana umiejętnościami społecznymi) oraz modyfikację Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko, w której rodzice otrzymują coaching in vivo w podążaniu za przykładem swoich dzieci i zachęcaniu do zachowań w kontekście rówieśniczym. Grupa dzieci stanowi forum rówieśników w tym samym wieku, aby nauczyć się rozwijać umiejętności regulacji społecznej i emocjonalnej. Program Turtle jest realizowany przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: Program żółwia
Program Turtle obejmuje grupę dzieci zajmującą się umiejętnościami społecznymi i emocjonalnymi (zabawa wspomagana umiejętnościami społecznymi) oraz modyfikację Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko, w której rodzice otrzymują coaching in vivo w podążaniu za przykładem swoich dzieci i zachęcaniu do zachowań w kontekście rówieśniczym. Grupa dzieci stanowi forum rówieśników w tym samym wieku, aby nauczyć się rozwijać umiejętności regulacji społecznej i emocjonalnej. Program Turtle jest realizowany przez okres 8 tygodni.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Nieleczona grupa porównawcza w trakcie badania otrzymała interwencję psychoedukacyjną rodziców po aktywnej grupie terapeutycznej.
Behawioralne: Psychoedukacja rodziców
6-sesyjna grupa psychoedukacyjna dla rodziców na temat niepokoju u dzieci, podążania za ich przykładem i zachęcania do zachowań zbliżeniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (tydzień 8) i 2-miesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą wywiadów diagnostycznych (ocena psychiatryczna wieku przedszkolnego) z rodzicami
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (tydzień 8) i 2-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Główny śledczy: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH083832 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program żółwia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj