Um programa multimétodo de intervenção precoce para pré-escolares inibidos e ansiosos
8 de maio de 2023 atualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Este projeto visa desenvolver e avaliar um novo programa de intervenção precoce que visa os fatores de risco específicos implicados no desenvolvimento e persistência de timidez, reticência social e retraimento em crianças.
O projeto inclui uma fase de desenvolvimento do programa, Fase I (teste piloto de procedimentos completos de estudo usando o protocolo de tratamento desenvolvido) e Fase II (ensaio randomizado controlado/RCT).
Os resultados que serão avaliados incluem mudança na inibição comportamental da criança e parentalidade, usando relatórios de pais e professores e dados observacionais.
As famílias são avaliadas em três momentos: linha de base, pós-tratamento (ou em aproximadamente 8 semanas para o grupo de controle) e 2 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve estar frequentando a pré-escola; a criança deve pontuar entre os 15% melhores no Questionário de Inibição Comportamental avaliado pelos pais; criança tem um pai biológico com pelo menos 50% de custódia física que consente em participar
Critério de exclusão:
- A criança tem diagnóstico de transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental; pontuação da criança acima do ponto de corte clínico no Questionário de Comunicação Social; criança está atualmente recebendo tratamento para ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Tartaruga
O Programa Tartaruga envolve um grupo de habilidades sociais e emocionais infantis (Jogo Facilitado por Habilidades Sociais) e uma modificação da Terapia de Interação Pai-Filho, na qual os pais recebem treinamento in vivo para seguir a liderança de seus filhos e encorajar comportamentos de abordagem dentro do contexto de pares.
O grupo infantil oferece um fórum de colegas da mesma idade para aprender a desenvolver habilidades de regulação social e emocional.
O Programa Tartaruga é administrado durante um período de 8 semanas.
|
O Programa Tartaruga envolve um grupo de habilidades sociais e emocionais infantis (Jogo Facilitado por Habilidades Sociais) e uma modificação da Terapia de Interação Pai-Filho, na qual os pais recebem treinamento in vivo para seguir a liderança de seus filhos e encorajar comportamentos de abordagem dentro do contexto de pares.
O grupo infantil oferece um fórum de colegas da mesma idade para aprender a desenvolver habilidades de regulação social e emocional.
O Programa Tartaruga é administrado durante um período de 8 semanas.
|
|
Outro: Controle de lista de espera
O grupo de comparação não tratado durante o estudo recebeu intervenção de psicoeducação dos pais após o grupo de tratamento ativo.
|
Grupo de psicoeducação de pais de 6 sessões sobre ansiedade infantil, seguindo o exemplo de seus filhos e incentivando comportamentos de abordagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas do transtorno de ansiedade infantil
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 2 meses
|
Avaliado com entrevistas diagnósticas (Avaliação Psiquiátrica em Idade Pré-escolar) com os pais
|
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Investigador principal: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH083832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .