Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et flermetodeprogram for tidlig intervensjon for hemmede og engstelige førskolebarn

8. mai 2023 oppdatert av: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere et nytt program for tidlig intervensjon som retter seg mot de spesifikke risikofaktorene som er involvert i utvikling og vedvarende sjenanse, sosial tilbakeholdenhet og tilbaketrekning hos barn. Prosjektet inkluderer en programutviklingsfase, fase I (pilottest av fullstendige studieprosedyrer ved bruk av utviklet behandlingsprotokoll), og fase II (randomisert kontrollert studie/RCT). Utfall som vil bli vurdert inkluderer endring i barns atferdshemming og foreldreskap, ved bruk av foreldre- og lærerrapporter og observasjonsdata. Familier vurderes på tre tidspunkter: baseline, etterbehandling (eller ca. 8 uker for kontrollgruppen) og 2 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må gå i førskole; barnet må score innenfor topp 15 % på foreldre-vurdert atferdshemmings spørreskjema; barnet har en biologisk forelder med minst 50 % fysisk forvaring som samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon; barnscore over klinisk grense på spørreskjema for sosial kommunikasjon; barnet mottar for tiden behandling for angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turtle Program
Turtle-programmet involverer en sosial og emosjonell ferdighetsgruppe for barn (Social Skills Facilitated Play) og en modifikasjon av foreldre-barn interaksjonsterapi der foreldre gis in-vivo coaching i å følge barnas ledetråd og oppmuntre tilnærmingsatferd innenfor jevnaldrende kontekst. Barnegruppen tilbyr et forum for jevnaldrende jevnaldrende for å lære å utvikle sosiale og følelsesmessige reguleringsferdigheter. Turtle-programmet administreres over en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Turtle Program
Turtle-programmet involverer en sosial og emosjonell ferdighetsgruppe for barn (Social Skills Facilitated Play) og en modifikasjon av foreldre-barn interaksjonsterapi der foreldre gis in-vivo coaching i å følge barnas ledetråd og oppmuntre tilnærmingsatferd innenfor jevnaldrende kontekst. Barnegruppen tilbyr et forum for jevnaldrende jevnaldrende for å lære å utvikle sosiale og følelsesmessige reguleringsferdigheter. Turtle-programmet administreres over en 8-ukers periode.
Annen: Ventelistekontroll
Ubehandlet sammenligningsgruppe under studien, mottok foreldre psykoedukasjonsintervensjon etter den aktive behandlingsgruppen.
Atferdsmessig: Foreldre Psykoedukasjon
6-sesjoner psykoedukasjonsgruppe for foreldre om barns angst, følger barnas ledelse og oppmuntrende tilnærmingsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på angstlidelse hos barn
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (uke 8) og 2 måneders oppfølging
Vurderes med diagnostiske intervjuer (Førskolealder Psykiatrisk Utredning) med foreldre
Forbehandling (baseline), etterbehandling (uke 8) og 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH083832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Turtle Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere