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Un programma di intervento precoce multimetodo per bambini in età prescolare inibiti e ansiosi

8 maggio 2023 aggiornato da: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Questo progetto mira a sviluppare e valutare un nuovo programma di intervento precoce che miri agli specifici fattori di rischio implicati nello sviluppo e nella persistenza della timidezza, della reticenza sociale e del ritiro nei bambini. Il progetto comprende una fase di sviluppo del programma, la Fase I (test pilota di procedure di studio complete utilizzando il protocollo di trattamento sviluppato) e la Fase II (studio controllato randomizzato/RCT). I risultati che saranno valutati includono il cambiamento nell'inibizione comportamentale del bambino e nella genitorialità, utilizzando rapporti di genitori e insegnanti e dati osservativi. Le famiglie vengono valutate in tre punti temporali: basale, post-trattamento (o a circa 8 settimane per il gruppo di controllo) e follow-up a 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve frequentare la scuola materna; il bambino deve ottenere un punteggio compreso tra il 15% superiore nel questionario sull'inibizione comportamentale valutato dai genitori; il bambino ha un genitore biologico con almeno il 50% di custodia fisica che acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale; punteggi del bambino superiori al limite clinico nel questionario sulla comunicazione sociale; bambino sta attualmente ricevendo un trattamento per l'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Tartaruga
Il programma Turtle coinvolge un gruppo di abilità sociali ed emotive del bambino (gioco facilitato dalle abilità sociali) e una modifica della terapia di interazione genitore-figlio in cui ai genitori viene fornito un coaching in vivo per seguire l'esempio dei loro figli e incoraggiare i comportamenti di approccio all'interno del contesto dei pari. Il gruppo di bambini fornisce un forum di coetanei per imparare a sviluppare capacità di regolazione sociale ed emotiva. Il programma Turtle viene amministrato per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Programma Tartaruga
Il programma Turtle coinvolge un gruppo di abilità sociali ed emotive del bambino (gioco facilitato dalle abilità sociali) e una modifica della terapia di interazione genitore-figlio in cui ai genitori viene fornito un coaching in vivo per seguire l'esempio dei loro figli e incoraggiare i comportamenti di approccio all'interno del contesto dei pari. Il gruppo di bambini fornisce un forum di coetanei per imparare a sviluppare capacità di regolazione sociale ed emotiva. Il programma Turtle viene amministrato per un periodo di 8 settimane.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di confronto non trattato durante lo studio, ha ricevuto l'intervento di psicoeducazione dei genitori dopo il gruppo di trattamento attivo.
Comportamentale: Psicoeducazione dei genitori
Gruppo di psicoeducazione dei genitori di 6 sessioni sull'ansia infantile, seguendo l'esempio dei loro figli e incoraggiando i comportamenti di approccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo d'ansia infantile
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 2 mesi
Valutato con colloqui diagnostici (Preschool Age Psychiatric Assessment) con i genitori
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Investigatore principale: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH083832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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