Ett program för tidig intervention med flera metoder för hämmade och oroliga förskolebarn
8 maj 2023 uppdaterad av: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Detta projekt syftar till att utveckla och utvärdera ett nytt program för tidiga insatser som riktar sig till de specifika riskfaktorer som är inblandade i utvecklingen och ihållande av blyghet, social återhållsamhet och tillbakadragande hos barn.
Projektet inkluderar en programutvecklingsfas, Fas I (pilottest av fullständiga studieprocedurer med hjälp av utvecklat behandlingsprotokoll), och Fas II (randomiserad kontrollerad studie/RCT).
Resultat som kommer att bedömas inkluderar förändringar i barns beteendehämning och föräldraskap, med hjälp av föräldrars och lärares rapporter och observationsdata.
Familjer utvärderas vid tre tidpunkter: baslinje, efterbehandling (eller vid cirka 8 veckor för kontrollgruppen) och 2 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste gå i förskola; barnet måste få ett betyg inom de översta 15 % i frågeformuläret om beteendehämning av föräldrar; barnet har en biologisk förälder med minst 50 % fysisk vårdnad som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Barn har diagnosen genomgripande utvecklingsstörning eller mental retardation; barnpoäng över klinisk cutoff på frågeformulär för social kommunikation; Barnet får för närvarande behandling för ångest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för sköldpadda
Turtle-programmet involverar en grupp för barns sociala och känslomässiga färdigheter (Social Skills Facilitated Play) och en modifiering av Parent-Child Interaction Therapy där föräldrar ges in-vivo-coachning i att följa sina barns ledning och uppmuntra tillvägagångssätt i kamratsammanhang.
Barngruppen tillhandahåller ett forum för jämnåriga kamrater för att lära sig att utveckla sociala och känsloreglerande färdigheter.
Turtle-programmet administreras under en 8-veckorsperiod.
|
Turtle-programmet involverar en grupp för barns sociala och känslomässiga färdigheter (Social Skills Facilitated Play) och en modifiering av Parent-Child Interaction Therapy där föräldrar ges in-vivo-coachning i att följa sina barns ledning och uppmuntra tillvägagångssätt i kamratsammanhang.
Barngruppen tillhandahåller ett forum för jämnåriga kamrater för att lära sig att utveckla sociala och känsloreglerande färdigheter.
Turtle-programmet administreras under en 8-veckorsperiod.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Obehandlad jämförelsegrupp under studien, fick förälders psykoedukationsintervention efter den aktiva behandlingsgruppen.
|
6-sessionsgrupp för psykoedukation för föräldrar om barnångest, följa sina barns ledning och uppmuntra tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på barnångestsyndrom
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efterbehandling (vecka 8) och 2 månaders uppföljning
|
Bedöms med diagnostiska intervjuer (Psykiatrisk bedömning förskoleåldern) med föräldrar
|
Förbehandling (baslinje), efterbehandling (vecka 8) och 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Huvudutredare: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R34MH083832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .