Un Programa de Intervención Temprana de Múltiples Métodos para Preescolares Inhibidos y Ansiosos
8 de mayo de 2023 actualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar un programa novedoso de intervención temprana que se centre en los factores de riesgo específicos implicados en el desarrollo y la persistencia de la timidez, la reticencia social y el retraimiento en los niños.
El proyecto incluye una fase de desarrollo del programa, la Fase I (prueba piloto de los procedimientos completos del estudio utilizando el protocolo de tratamiento desarrollado) y la Fase II (ensayo controlado aleatorio/RCT).
Los resultados que se evaluarán incluyen el cambio en la inhibición del comportamiento del niño y la crianza, utilizando informes de padres y maestros y datos de observación.
Las familias se evalúan en tres momentos: al inicio, después del tratamiento (o aproximadamente a las 8 semanas para el grupo de control) y 2 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe estar asistiendo a preescolar; el niño debe obtener una puntuación dentro del 15% superior en el Cuestionario de Inhibición del Comportamiento calificado por los padres; el niño tiene un padre biológico con al menos el 50% de la custodia física que consiente en participar
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental; puntajes del niño por encima del límite clínico en el Cuestionario de Comunicación Social; el niño está actualmente recibiendo tratamiento para la ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Tortuga
El Programa Tortuga involucra un grupo de habilidades sociales y emocionales para niños (Juego facilitado por habilidades sociales) y una modificación de la Terapia de interacción entre padres e hijos en la que los padres reciben entrenamiento en vivo para seguir el liderazgo de sus hijos y fomentar comportamientos de acercamiento dentro del contexto de sus compañeros.
El grupo de niños proporciona un foro de compañeros de la misma edad para aprender a desarrollar habilidades sociales y de regulación emocional.
El Programa Tortuga se administra durante un período de 8 semanas.
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El Programa Tortuga involucra un grupo de habilidades sociales y emocionales para niños (Juego facilitado por habilidades sociales) y una modificación de la Terapia de interacción entre padres e hijos en la que los padres reciben entrenamiento en vivo para seguir el liderazgo de sus hijos y fomentar comportamientos de acercamiento dentro del contexto de sus compañeros.
El grupo de niños proporciona un foro de compañeros de la misma edad para aprender a desarrollar habilidades sociales y de regulación emocional.
El Programa Tortuga se administra durante un período de 8 semanas.
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Otro: Control de lista de espera
El grupo de comparación no tratado durante el estudio recibió una intervención de psicoeducación de los padres después del grupo de tratamiento activo.
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Grupo de psicoeducación para padres de 6 sesiones sobre la ansiedad infantil, siguiendo el ejemplo de sus hijos y fomentando comportamientos de acercamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), postratamiento (semana 8) y seguimiento a los 2 meses
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Evaluado con entrevistas de diagnóstico (evaluación psiquiátrica de edad preescolar) con los padres
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Pretratamiento (línea de base), postratamiento (semana 8) y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Investigador principal: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH083832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .