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Ein multimethodisches Frühinterventionsprogramm für gehemmte und ängstliche Vorschulkinder

8. Mai 2023 aktualisiert von: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neuartiges Frühinterventionsprogramm zu entwickeln und zu evaluieren, das auf die spezifischen Risikofaktoren abzielt, die mit der Entwicklung und Persistenz von Schüchternheit, sozialer Zurückhaltung und Rückzug bei Kindern verbunden sind. Das Projekt umfasst eine Programmentwicklungsphase, Phase I (Pilottest vollständiger Studienverfahren unter Verwendung eines entwickelten Behandlungsprotokolls) und Phase II (randomisierte kontrollierte Studie/RCT). Zu den Ergebnissen, die bewertet werden, gehören Änderungen in der Verhaltenshemmung und Erziehung von Kindern unter Verwendung von Eltern- und Lehrerberichten und Beobachtungsdaten. Die Familien werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: zu Studienbeginn, nach der Behandlung (oder ungefähr 8 Wochen für die Kontrollgruppe) und 2 Monate Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss die Vorschule besuchen; das Kind muss auf dem von den Eltern bewerteten Fragebogen zur Verhaltenshemmung unter den besten 15 % liegen; Kind hat einen leiblichen Elternteil mit mindestens 50 % Sorgerecht, der der Teilnahme zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat die Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer geistigen Behinderung; Kinderwerte über dem klinischen Grenzwert im Fragebogen zur sozialen Kommunikation; Das Kind wird derzeit wegen Angst behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schildkröten-Programm
Das Turtle-Programm umfasst eine Gruppe für soziale und emotionale Fähigkeiten von Kindern (Social Skills Facilitated Play) und eine Modifikation der Eltern-Kind-Interaktionstherapie, bei der Eltern In-vivo-Coaching erhalten, um der Führung ihrer Kinder zu folgen und das Annäherungsverhalten im Peer-Kontext zu fördern. Die Kindergruppe bietet ein Forum für Gleichaltrige, um zu lernen, soziale und emotionale Regulationsfähigkeiten zu entwickeln. Das Turtle-Programm wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Schildkröten-Programm
Das Turtle-Programm umfasst eine Gruppe für soziale und emotionale Fähigkeiten von Kindern (Social Skills Facilitated Play) und eine Modifikation der Eltern-Kind-Interaktionstherapie, bei der Eltern in-vivo-Coaching erhalten, um der Führung ihrer Kinder zu folgen und das Annäherungsverhalten im Peer-Kontext zu fördern. Die Kindergruppe bietet ein Forum für Gleichaltrige, um zu lernen, soziale und emotionale Regulationsfähigkeiten zu entwickeln. Das Turtle-Programm wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Unbehandelte Vergleichsgruppe während der Studie, erhielt nach der aktiven Behandlungsgruppe eine psychoedukative Elternintervention.
Verhalten: Eltern Psychoedukation
Psychoedukative Elterngruppe mit 6 Sitzungen zum Thema Kinderangst, der Führung ihrer Kinder folgen und Annäherungsverhalten fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der kindlichen Angststörung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (Woche 8) und 2-Monats-Follow-up
Bewertet durch diagnostische Gespräche (psychiatrische Beurteilung des Vorschulalters) mit den Eltern
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (Woche 8) und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Hauptermittler: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH083832 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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