Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-metodový program včasné intervence pro inhibované a úzkostné předškoláky

8. května 2023 aktualizováno: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit nový program včasné intervence, který se zaměřuje na specifické rizikové faktory zapojené do rozvoje a přetrvávání plachosti, sociální rezervovanosti a odtažitosti u dětí. Projekt zahrnuje fázi vývoje programu, fázi I (pilotní test úplných studijních postupů s použitím vyvinutého léčebného protokolu) a fázi II (randomizovaná kontrolovaná studie/RCT). Výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují změnu v inhibici chování dítěte a rodičovství s využitím zpráv rodičů a učitelů a údajů z pozorování. Rodiny jsou hodnoceny ve třech časových bodech: základní linie, po léčbě (nebo přibližně 8 týdnů u kontrolní skupiny) a 2 měsíce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí navštěvovat předškolní zařízení; dítě musí dosáhnout nejlepších 15 % v dotazníku o inhibici chování rodičů; dítě má biologického rodiče s alespoň 50 % fyzické péče, který souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má diagnózu pervazivní vývojová porucha nebo mentální retardace; skóre dítěte nad klinickou hranicí v dotazníku sociální komunikace; dítě je v současné době léčeno pro úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Želví program
Želví program zahrnuje skupinu sociálních a emocionálních dovedností dětí (hra se sociálními dovednostmi) a modifikaci interakční terapie mezi rodiči a dítětem, ve které je rodičům poskytován in-vivo koučink při sledování vedení svých dětí a povzbuzování k chování v rámci vrstevnického kontextu. Dětská skupina poskytuje fórum vrstevníkům stejného věku, aby se naučili rozvíjet sociální dovednosti a dovednosti v oblasti regulace emocí. Želví program probíhá po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Želví program
Želví program zahrnuje skupinu sociálních a emocionálních dovedností dětí (hra se sociálními dovednostmi) a modifikaci interakční terapie mezi rodiči a dítětem, ve které je rodičům poskytován in-vivo koučink při sledování vedení svých dětí a povzbuzování k chování v rámci vrstevnického kontextu. Dětská skupina poskytuje fórum vrstevníkům stejného věku, aby se naučili rozvíjet sociální dovednosti a dovednosti v oblasti regulace emocí. Želví program probíhá po dobu 8 týdnů.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Neléčená srovnávací skupina během studie dostávala rodičovskou psychoedukační intervenci po aktivní léčebné skupině.
Behaviorální: Psychoedukace rodičů
6-sezení rodičovská psychoedukační skupina o dětské úzkosti, následování vedení svých dětí a povzbuzování přístupového chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Před léčbou (základní stav), po léčbě (8. týden) a 2měsíční sledování
Hodnoceno diagnostickými rozhovory (Psychiatrické hodnocení předškolního věku) s rodiči
Před léčbou (základní stav), po léčbě (8. týden) a 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH083832 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Želví program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit