Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program for tidlig indsats med flere metoder til hæmmede og ængstelige førskolebørn

8. maj 2023 opdateret af: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere et nyt tidligt interventionsprogram, der retter sig mod de specifikke risikofaktorer, der er involveret i udviklingen og vedvarende generthed, social tilbageholdenhed og tilbagetrækning hos børn. Projektet omfatter en programudviklingsfase, fase I (pilottest af fulde undersøgelsesprocedurer ved hjælp af udviklet behandlingsprotokol) og fase II (randomiseret kontrolleret forsøg/RCT). Resultater, der vil blive vurderet, omfatter ændring i børns adfærdshæmning og forældreskab ved hjælp af forældre- og lærerrapporter og observationsdata. Familier vurderes på tre tidspunkter: baseline, efterbehandling (eller ca. 8 uger for kontrolgruppen) og 2 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal gå i førskole; barn skal score inden for top 15 % på forældre-vurderet adfærdshæmningsspørgeskema; barnet har en biologisk forælder med mindst 50 % fysisk forældremyndighed, som giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering; børneresultater over klinisk afskæring på Social Communication Questionnaire; barn er i øjeblikket i behandling for angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Turtle program
Turtle-programmet involverer en børns sociale og følelsesmæssige færdighedsgruppe (Social Skills Facilitated Play) og en modifikation af forældre-barn interaktionsterapi, hvor forældre får in-vivo coaching i at følge deres børns ledetråd og tilskynde til tilgangsadfærd inden for peer-konteksten. Børnegruppen tilbyder et forum for jævnaldrende jævnaldrende for at lære at udvikle sociale og følelsesmæssige reguleringsfærdigheder. Turtle-programmet administreres over en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Turtle program
Turtle-programmet involverer en børns sociale og følelsesmæssige færdighedsgruppe (Social Skills Facilitated Play) og en modifikation af forældre-barn interaktionsterapi, hvor forældre får in-vivo coaching i at følge deres børns ledetråd og tilskynde til tilgangsadfærd inden for peer-konteksten. Børnegruppen tilbyder et forum for jævnaldrende jævnaldrende for at lære at udvikle sociale og følelsesmæssige reguleringsfærdigheder. Turtle-programmet administreres over en 8-ugers periode.
Andet: Ventelistekontrol
Ubehandlet sammenligningsgruppe under undersøgelsen modtog forældre psykoedukation intervention efter den aktive behandlingsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Forældres psykoedukation
6-sessions forældre psykoedukationsgruppe om børns angst, følger deres børns ledetråd og opmuntrende tilgangsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer på børns angstlidelse
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (uge 8) og 2-måneders opfølgning
Vurderet med diagnostiske samtaler (Præskolealderpsykiatrisk vurdering) med forældre
Forbehandling (baseline), efterbehandling (uge 8) og 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH083832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turtle program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner