Een multi-methodisch programma voor vroegtijdige interventie voor geremde en angstige kleuters
8 mei 2023 bijgewerkt door: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dit project heeft tot doel een nieuw programma voor vroegtijdige interventie te ontwikkelen en te evalueren dat zich richt op de specifieke risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling en het voortbestaan van verlegenheid, sociale terughoudendheid en teruggetrokkenheid bij kinderen.
Het project omvat een programma-ontwikkelingsfase, Fase I (piloottest van volledige studieprocedures met behulp van een ontwikkeld behandelprotocol) en Fase II (gerandomiseerde gecontroleerde studie/RCT).
Uitkomsten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer verandering in gedragsremming en opvoeding van kinderen, met behulp van ouder- en leraarrapporten en observatiegegevens.
Gezinnen worden op drie tijdstippen beoordeeld: basislijn, nabehandeling (of na ongeveer 8 weken voor de controlegroep) en follow-up na 2 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind moet naar de kleuterschool gaan; het kind moet binnen de beste 15% scoren op de door ouders beoordeelde vragenlijst over gedragsinhibitie; kind heeft een biologische ouder met ten minste 50% fysieke voogdij die ermee instemt om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft een diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie; kind scoort boven klinische grenswaarde op vragenlijst over sociale communicatie; kind wordt momenteel behandeld voor angst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Turtle-programma
Het Turtle-programma omvat een groep sociale en emotionele vaardigheden van kinderen (Social Skills Facilitated Play) en een aanpassing van ouder-kind-interactietherapie waarbij ouders in-vivo-coaching krijgen om het voorbeeld van hun kinderen te volgen en toenaderingsgedrag binnen de context van leeftijdsgenoten aan te moedigen.
De kindergroep biedt een forum van leeftijdsgenoten om te leren sociale en emotieregulatievaardigheden te ontwikkelen.
Het Turtle-programma wordt gedurende een periode van 8 weken uitgevoerd.
|
Het Turtle-programma omvat een groep sociale en emotionele vaardigheden van kinderen (Social Skills Facilitated Play) en een aanpassing van ouder-kind-interactietherapie waarbij ouders in-vivo-coaching krijgen om het voorbeeld van hun kinderen te volgen en toenaderingsgedrag binnen de context van leeftijdsgenoten aan te moedigen.
De kindergroep biedt een forum van leeftijdsgenoten om te leren sociale en emotieregulatievaardigheden te ontwikkelen.
Het Turtle-programma wordt gedurende een periode van 8 weken uitgevoerd.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Onbehandelde vergelijkingsgroep tijdens het onderzoek, kreeg psycho-educatieve interventie van de ouders na de actieve behandelingsgroep.
|
Psycho-educatiegroep voor ouders van 6 sessies over angst bij kinderen, het voorbeeld van hun kinderen volgen en naderingsgedrag aanmoedigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van een angststoornis bij kinderen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (week 8) en follow-up na 2 maanden
|
Beoordeeld met diagnostische interviews (Preschool Age Psychiatric Assessment) met ouders
|
Voorbehandeling (baseline), nabehandeling (week 8) en follow-up na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34MH083832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .