Tutkimus, jossa arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä A-101 paikalliseen seborrooiseen keratoosiin (SK-FAN)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin koehenkilön tyytyväisyys paikalliseen A-101 vetyperoksidiliuokseen, 40 % (w/w) hoitoon kasvojen, kaulan ja dekolteen seborrooiseen keratoosiin
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön tyytyväisyyttä seborrooisen keratoosin hoidon jälkeen A-101:llä 40 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Mies tai nainen iältään 30-75 vuotta.
- Tutkittavalla on 3 kelvollista seborrooista keratoosia; 2 tavoite-SK:ta on oltava kasvoilla ja yhden lisätavoitteen SK:n on oltava kaulassa tai dekolteella.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla kylmäkirurgia SK:n poistamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana ja ennen ensimmäistä hoitoa A-101 paikallisella liuoksella.
- Kohde- ja ei-kohde-SK:ita ei saa olla aiemmin hoidettu.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi haitata minkä tahansa kohteena olevan tai muun kuin kohteena olevan SK:n arviointia tai joka altistaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä ja/tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosia.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus.
- Koehenkilö vaatisi minkä tahansa paikallisen hoidon (esim. kosteusvoiteet, aurinkosuojat) käyttöä mille tahansa kohde- tai ei-kohde-SK:lle 12 tuntia ennen tutkimuskäyntiä.
- Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, aurinkovaurio) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat), joka tutkijan mielestä saattaa saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-101 Ajankohtainen ratkaisu
Avaa etikettivarsi
|
A-101 Paikallinen liuos käytetty päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Aiheen tyytyväisyyskysely A-101 paikallisliuoksella hoidon jälkeen
|
Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Hoidon tehokkuus mitattuna Physician Lesion Assessment -asteikolla.
Physician Lesion Assessment Scale (PLA) on 4 pisteen asteikko, jota tutkija käyttää arvioidakseen kunkin koehenkilön SK-leesiota.
PLA=0 (kirkas);PLA=1 (lähes kirkas; ei kohonnut); PLA=2 (ohut;paksuus 1 mm).
|
Päivä 113
|
|
Lääkärin leesion arviointipisteiden (PLA) vertailu koehenkilötyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Hoidon tehokkuus arvioituna PLA:lla (4-pisteinen asteikko) verrattuna koehenkilöön, joka ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon.
PLA-asteikko on 4 pisteen asteikko, jota tutkija käyttää arvioidakseen kunkin kohteen SK-leesiota.
|
Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-101-SEBK-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .