Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící spokojenost subjektu s topickým roztokem A-101 pro seboroické keratózy (SK-FAN)

1. října 2019 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Otevřená studie hodnotící spokojenost subjektu s topickým roztokem peroxidu vodíku A-101, 40% (w/w) léčba seboroických keratóz na obličeji, krku a dekoltu

Tato studie je otevřená studie navržená pro hodnocení spokojenosti subjektu po léčbě seboroických keratóz A-101 40 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt rozumí a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii.
  2. Muž nebo žena ve věku od 30 do 75 let.
  3. Subjekt má 3 způsobilé seboroické keratózy; 2 cílové SK musí být na obličeji a další 1 cílový SK musí být na krku nebo dekoltu.
  4. Subjekty musely podstoupit kryochirurgii pro odstranění SK během posledních 6 měsíců a před první léčbou topickým roztokem A-101.
  5. Cílové a necílové SK nesmí být dříve ošetřeny.
  6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli cílové nebo necílové SK nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí seboroické keratózy.
  2. Subjekt má současnou systémovou malignitu.
  3. Subjekt by vyžadoval použití jakékoli místní léčby (např. zvlhčovačů, opalovacích krémů) na kteroukoli z cílových nebo necílových SK 12 hodin před jakoukoli studijní návštěvou.
  4. Subjekt má jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly subjekt vystavit nepřiměřenému riziku účast ve studii nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-101 Topické řešení
Otevřete rameno štítku
Lék: A-101 Topické řešení
Topický roztok A-101 aplikovaný 1. den, 15. den a 29. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Den 113
Dotazník spokojenosti subjektu po léčbě topickým roztokem A-101
Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Den 113
Účinnost léčby měřená stupnicí hodnocení lézí Physician. Physician Lesion Assessment Scale (PLA) je 4 bodová škála používaná zkoušejícím k hodnocení SK lézí každého subjektu. PLA=0 (jasné);PLA=1 (téměř jasné; nezvýšené); PLA=2 (Tenký; tloušťka 1 mm).
Den 113
Porovnání skóre hodnocení lékařských lézí (PLA) se spokojeností subjektu
Časové okno: Den 113
Účinnost léčby hodnocená pomocí PLA (4bodová škála) ve srovnání se spokojeností pacienta s léčbou. Škála PLA je 4 bodová škála používaná zkoušejícím k posouzení SK lézí každého subjektu.
Den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-101-SEBK-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická keratóza

Klinické studie na A-101 Topické řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit