脂漏性角化症のためのA-101局所溶液に対する被験者の満足度を評価するA研究 (SK-FAN)
2019年10月1日 更新者:Aclaris Therapeutics, Inc.
顔、首、およびデコルテの脂漏性角化症に対するA-101過酸化水素局所溶液、40%(w / w)治療による被験者の満足度を評価する非盲検研究
この研究は、A-101 40% による脂漏性角化症の治療後の被験者の満足度を評価するために設計された非盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Aclaris Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
- 30歳から75歳までの男女。
- 対象者は 3 つの適格な脂漏性角化症を患っています。 2 つのターゲット SK が顔にある必要があり、追加の 1 つのターゲット SK が首またはデコルテにある必要があります。
- -被験者は、過去6か月以内にSK除去のために凍結手術を受けた必要があり、A-101局所溶液による最初の治療の前。
- ターゲットおよび非ターゲット SK は、以前に処理されていてはなりません。
- -被験者は一般的に健康であり、研究者の意見では、ターゲットまたは非ターゲットSKの評価を損なう可能性がある、または被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません 研究への参加
除外基準:
- -被験者は臨床的に非定型および/または急速に成長している脂漏性角化症を患っています。
- 被験者は現在全身性悪性腫瘍を患っています。
- -被験者は、研究訪問の12時間前に、ターゲットSKまたは非ターゲットSKのいずれかに局所治療(保湿剤、日焼け止めなど)を使用する必要があります。
- -被験者は、現在の皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など)、または状態(日焼け、過剰な髪、開いた傷など)を持っています。研究への参加または研究の実施または評価の妨害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A-101 外用液
ラベルアームを開く
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A-101 外用液の塗布 1 日目、15 日目、29 日目
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠:113日目
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A-101外用液による治療後の被験者満足度アンケート
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113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠:113日目
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Physician Lesion Assessment スケールによって測定される治療の有効性。
Physician Lesion Assessment Scale (PLA) は、治験責任医師が各被験者の SK 病変を評価するために使用する 4 点スケールです。
PLA=0 (クリア);PLA=1 (クリアに近い;上昇していない); PLA=2 (薄い; 厚さ 1 mm)。
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113日目
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医師の病変評価スコア (PLA) と被験者の満足度の比較
時間枠:113日目
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被験者が報告した治療に対する満足度と比較して、PLA (4 点尺度) によって評価された治療の有効性。
PLA スケールは、治験責任医師が各被験者の SK 病変を評価するために使用する 4 ポイント スケールです。
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113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:David Gordon, MD、Aclaris Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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