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一项评估受试者对 A-101 脂溢性角化病局部溶液的满意度的研究 (SK-FAN)

2019年10月1日 更新者:Aclaris Therapeutics, Inc.

一项开放标签研究,评估受试者对 A-101 过氧化氢局部溶液的满意度,40% (w/w) 治疗面部、颈部和肩部脂溢性角化病

本研究是一项开放标签研究,旨在评估受试者在使用 A-101 40% 治疗脂溢性角化病后的满意度。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Aclaris Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者能够理解并愿意签署参与本研究的知情同意书。
  2. 年龄在30至75岁之间的男性或女性。
  3. 受试者有 3 种符合条件的脂溢性角化病; 2 个目标 SK 必须在脸上,另外 1 个目标 SK 必须在颈部或肩部。
  4. 受试者必须在过去 6 个月内以及在首次使用 A-101 局部溶液治疗之前接受过用于去除 SK 的冷冻手术。
  5. 目标和非目标 SK 之前不得处理过。
  6. 受试者总体健康状况良好,没有任何已知的疾病状态或身体状况,在研究者看来,这些疾病状态或身体状况可能会损害对任何目标或非目标 SK 的评估,或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险

排除标准:

  1. 受试者患有临床上非典型和/或快速生长的脂溢性角化病。
  2. 受试者目前患有全身性恶性肿瘤。
  3. 在任何研究访问之前 12 小时,受试者将需要对任何目标或非目标 SK 使用任何局部治疗(例如保湿剂、防晒霜)。
  4. 受试者患有任何当前的皮肤病(例如,牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤)或状况(例如,晒伤、头发过多、开放性伤口),研究者认为这些疾病可能会使受试者处于不适当的风险中研究参与或干扰研究进行或评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A-101 外用溶液
开放标签臂
第 1 天、第 15 天和第 29 天应用 A-101 局部溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学科满意度
大体时间:第113天
使用 A-101 局部溶液治疗后的受试者满意度问卷
第113天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间:第113天
通过医师病变评估量表测量的治疗效果。 医师病变评估量表 (PLA) 是研究者用来评估每个受试者 SK 病变的 4 点量表。 PLA=0(透明);PLA=1(近透明;未升高); PLA=2(薄;厚度 1 毫米)。
第113天
医师病变评估分数 (PLA) 与受试者满意度的比较
大体时间:第113天
与受试者报告的治疗满意度相比,PLA(4 分制)评估的治疗效果。 PLA 量表是研究者用来评估每个受试者的 SK 损伤的 4 点量表。
第113天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David Gordon, MD、Aclaris Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月21日

初级完成 (实际的)

2018年11月14日

研究完成 (实际的)

2018年11月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A-101-SEBK-402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A-101 外用溶液的临床试验

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