Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som bedömer tillfredsställelse med A-101 aktuell lösning för seborroiska keratoser (SK-FAN)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En öppen studie som bedömer individens tillfredsställelse med A-101 väteperoxid topisk lösning, 40 % (vikt/vikt) behandling för seborroisk keratos i ansikte, hals och dekolletage

Denna studie är en öppen studie utformad för att utvärdera patientens tillfredsställelse efter behandling av seborroiska keratoser med A-101 40%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  2. Man eller kvinna mellan 30 och 75 år.
  3. Försökspersonen har 3 kvalificerade seborroiska keratoser; 2 mål SK måste vara på ansiktet, och ytterligare 1 mål SK måste vara på halsen eller dekolletage.
  4. Försökspersonerna måste ha genomgått kryokirurgi för SK-borttagning inom de senaste 6 månaderna och före den första behandlingen med A-101 topisk lösning.
  5. Mål- och icke-mål-SK får inte ha behandlats tidigare.
  6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av något mål- eller icke-mål-SK eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  1. Personen har kliniskt atypiska och/eller snabbt växande seborroiska keratoser.
  2. Personen har nuvarande systemisk malignitet.
  3. Försökspersonen skulle kräva användning av någon topikal behandling (t.ex. fuktighetskräm, solskyddsmedel) till någon av mål- eller icke-mål-SK:erna 12 timmar före ett studiebesök.
  4. Försökspersonen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskada) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för onödig risk genom att studiedeltagande eller störa studiens genomförande eller utvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-101 Aktuell lösning
Öppna etikettarmen
Läkemedel: A-101 Aktuell lösning
A-101 topisk lösning applicerad dag 1, dag 15 och dag 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Dag 113
Subject Satisfaction Frågeformulär efter behandling med A-101 Topical Solution
Dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet
Tidsram: Dag 113
Behandlingens effektivitet mätt med skalan för bedömning av läkarskador. Physician Lesion Assessment Scale (PLA) är en 4-gradig skala som används av utredaren för att bedöma varje individs SK-skada. PLA=0 (Klart); PLA=1 (Nära klart; inte förhöjt); PLA=2 (Tunn; tjocklek 1 mm).
Dag 113
Jämförelse av bedömning av läkares lesionspoäng (PLA) till individens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 113
Behandlingens effektivitet bedömd med PLA (4-gradig skala) jämfört med patientens rapporterade tillfredsställelse med behandlingen. PLA-skalan är en 4-gradig skala som används av utredaren för att bedöma varje individs SK-skada.
Dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-101-SEBK-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroisk keratos

Kliniska prövningar på A-101 Aktuell lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera