Une étude A évaluant la satisfaction des sujets avec la solution topique A-101 pour les kératoses séborrhéiques (SK-FAN)
1 octobre 2019 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte évaluant la satisfaction des sujets avec la solution topique de peroxyde d'hydrogène A-101, traitement à 40 % (p/p) des kératoses séborrhéiques du visage, du cou et du décolleté
Cette étude est une étude ouverte conçue pour évaluer la satisfaction des sujets après le traitement des kératoses séborrhéiques avec A-101 40 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet peut comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Homme ou femme entre 30 et 75 ans.
- Le sujet a 3 kératoses séborrhéiques éligibles ; 2 SK cibles doivent être sur le visage et 1 SK cible supplémentaire doit être sur le cou ou le décolleté.
- Les sujets doivent avoir subi une cryochirurgie pour le retrait de SK au cours des 6 derniers mois et avant le premier traitement avec la solution topique A-101.
- Les SK cibles et non cibles ne doivent pas avoir été traités auparavant.
- Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de tout SK cible ou non cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des kératoses séborrhéiques cliniquement atypiques et/ou à croissance rapide.
- Le sujet a une malignité systémique actuelle.
- Le sujet nécessiterait l'utilisation de tout traitement topique (par exemple, des hydratants, des écrans solaires) sur l'un des SK cibles ou non cibles 12 heures avant toute visite d'étude.
- Le sujet a une maladie cutanée actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil) ou une affection (par exemple, un coup de soleil, une pilosité excessive, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque indu en participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution topique A-101
Ouvrez le bras d'étiquette
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Solution topique A-101 appliquée le jour 1, le jour 15 et le jour 29
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: Jour 113
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Questionnaire de satisfaction du sujet après traitement avec la solution topique A-101
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Jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement
Délai: Jour 113
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Efficacité du traitement telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des lésions par le médecin.
L'échelle d'évaluation des lésions par le médecin (PLA) est une échelle à 4 points utilisée par l'investigateur pour évaluer la lésion SK de chaque sujet.
PLA=0 (Clair);PLA=1 (Près Clair; pas élevé); PLA=2 (Fin; épaisseur 1 mm).
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Jour 113
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Comparaison du score d'évaluation des lésions du médecin (PLA) à la satisfaction du sujet
Délai: Jour 113
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Efficacité du traitement évaluée par PLA (échelle à 4 points) par rapport à la satisfaction déclarée par le sujet à l'égard du traitement.
L'échelle PLA est une échelle à 4 points utilisée par l'investigateur pour évaluer la lésion SK de chaque sujet.
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Jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-101-SEBK-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .