Um estudo avaliando a satisfação do paciente com a solução tópica A-101 para ceratoses seborreicas (SK-FAN)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto avaliando a satisfação do sujeito com solução tópica de peróxido de hidrogênio A-101, 40% (p/p) tratamento para ceratoses seborreicas da face, pescoço e decote
Este estudo é um estudo aberto projetado para avaliar a satisfação do sujeito após o tratamento de ceratoses seborreicas com A-101 40%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode compreender e está disposto a assinar um consentimento informado para participação neste estudo.
- Homem ou mulher entre 30 e 75 anos.
- O indivíduo tem 3 ceratoses seborreicas elegíveis; 2 SKs alvo devem estar no rosto e 1 SK alvo adicional deve estar no pescoço ou decote.
- Os indivíduos devem ter feito criocirurgia para remoção de SK nos últimos 6 meses e antes do primeiro tratamento com A-101 Solução Tópica.
- SKs alvo e não alvo não devem ter sido tratados anteriormente.
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer SK alvo ou não alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ceratoses seborreicas clinicamente atípicas e/ou de crescimento rápido.
- O sujeito tem malignidade sistêmica atual.
- O sujeito exigiria o uso de qualquer tratamento tópico (por exemplo, hidratantes, protetores solares) para qualquer um dos SKs alvo ou não alvo 12 horas antes de qualquer visita de estudo.
- O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados pelo sol) ou condição (por exemplo, queimadura solar, excesso de cabelo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido por participação no estudo ou interferir com a condução do estudo ou avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-101 Solução Tópica
Braço de Etiqueta Aberta
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A-101 Solução Tópica aplicada Dia 1, Dia 15 e Dia 29
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: Dia 113
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Questionário de Satisfação do Indivíduo após o tratamento com A-101 Solução Tópica
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Dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Tratamento
Prazo: Dia 113
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Eficácia do tratamento medida pela escala de Avaliação de Lesões do Médico.
A Escala de Avaliação de Lesões Médicas (PLA) é uma escala de 4 pontos usada pelo investigador para avaliar a lesão de SK de cada indivíduo.
PLA=0 (transparente);PLA=1 (quase transparente; não elevado); PLA=2 (Fino;espessura 1 mm).
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Dia 113
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Comparação da Pontuação de Avaliação da Lesão Médica (PLA) com a Satisfação do Indivíduo
Prazo: Dia 113
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Eficácia do tratamento avaliada por PLA (escala de 4 pontos) em comparação com a satisfação relatada pelo sujeito com o tratamento.
A escala PLA é uma escala de 4 pontos usada pelo investigador para avaliar a lesão de SK de cada sujeito.
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Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-101-SEBK-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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