Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer emnets tilfredshed med A-101 topisk løsning til seborrheiske keratoser (SK-FAN)

1. oktober 2019 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En åben undersøgelse, der vurderer forsøgspersonens tilfredshed med A-101 Hydrogenperoxid topisk opløsning, 40 % (vægt/vægt) behandling for seborrheiske keratoser i ansigt, hals og dekolletage

Denne undersøgelse er et åbent studie designet til at evaluere forsøgspersonens tilfredshed efter behandling af seborrheiske keratoser med A-101 40%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Mand eller kvinde mellem 30 og 75 år.
  3. Forsøgspersonen har 3 kvalificerede seborrheiske keratoser; 2 mål SK skal være på ansigtet, og yderligere 1 mål SK skal være på halsen eller dekolletage.
  4. Forsøgspersonerne skal have gennemgået en kryokirurgi med henblik på fjernelse af SK inden for de sidste 6 måneder og før første behandling med A-101 topisk opløsning.
  5. Mål- og ikke-mål-SK'er må ikke tidligere have været behandlet.
  6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​ethvert mål eller ikke-mål SK, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratose.
  2. Personen har aktuel systemisk malignitet.
  3. Forsøgspersonen ville kræve brug af enhver topisk behandling (f.eks. fugtighedscreme, solcremer) til enhver af mål- eller ikke-mål-SK'erne 12 timer før ethvert studiebesøg.
  4. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-101 Aktuel løsning
Åbn etiketarm
A-101 topisk opløsning påført dag 1, dag 15 og dag 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 113
Emnetilfredshedsspørgeskema efter behandling med A-101 Topical Solution
Dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Dag 113
Effektiviteten af ​​behandlingen målt ved lægens læsionsvurderingsskala. Physician Lesion Assessment Scale (PLA) er en 4-punkts skala, der bruges af investigator til at vurdere hver enkelt individs SK-læsion. PLA=0 (Klar); PLA=1 (Nær Klar; ikke forhøjet); PLA=2 (tynd; tykkelse 1 mm).
Dag 113
Sammenligning af lægelæsionsvurderingsscore (PLA) til emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 113
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved PLA (4-trins skala) sammenlignet med forsøgspersonens rapporterede tilfredshed med behandlingen. PLA-skalaen er en 4-punkts-skala, der bruges af investigator til at vurdere hvert individs SK-læsion.
Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-101-SEBK-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose

Kliniske forsøg med A-101 Aktuel løsning

3
Abonner