- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03487588
En undersøgelse, der vurderer emnets tilfredshed med A-101 topisk løsning til seborrheiske keratoser (SK-FAN)
1. oktober 2019 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.
En åben undersøgelse, der vurderer forsøgspersonens tilfredshed med A-101 Hydrogenperoxid topisk opløsning, 40 % (vægt/vægt) behandling for seborrheiske keratoser i ansigt, hals og dekolletage
Denne undersøgelse er et åbent studie designet til at evaluere forsøgspersonens tilfredshed efter behandling af seborrheiske keratoser med A-101 40%.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen kan forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde mellem 30 og 75 år.
- Forsøgspersonen har 3 kvalificerede seborrheiske keratoser; 2 mål SK skal være på ansigtet, og yderligere 1 mål SK skal være på halsen eller dekolletage.
- Forsøgspersonerne skal have gennemgået en kryokirurgi med henblik på fjernelse af SK inden for de sidste 6 måneder og før første behandling med A-101 topisk opløsning.
- Mål- og ikke-mål-SK'er må ikke tidligere have været behandlet.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ethvert mål eller ikke-mål SK, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratose.
- Personen har aktuel systemisk malignitet.
- Forsøgspersonen ville kræve brug af enhver topisk behandling (f.eks. fugtighedscreme, solcremer) til enhver af mål- eller ikke-mål-SK'erne 12 timer før ethvert studiebesøg.
- Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A-101 Aktuel løsning
Åbn etiketarm
|
A-101 topisk opløsning påført dag 1, dag 15 og dag 29
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 113
|
Emnetilfredshedsspørgeskema efter behandling med A-101 Topical Solution
|
Dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Dag 113
|
Effektiviteten af behandlingen målt ved lægens læsionsvurderingsskala.
Physician Lesion Assessment Scale (PLA) er en 4-punkts skala, der bruges af investigator til at vurdere hver enkelt individs SK-læsion.
PLA=0 (Klar); PLA=1 (Nær Klar; ikke forhøjet); PLA=2 (tynd; tykkelse 1 mm).
|
Dag 113
|
Sammenligning af lægelæsionsvurderingsscore (PLA) til emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 113
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved PLA (4-trins skala) sammenlignet med forsøgspersonens rapporterede tilfredshed med behandlingen.
PLA-skalaen er en 4-punkts-skala, der bruges af investigator til at vurdere hvert individs SK-læsion.
|
Dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-101-SEBK-402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetSeborrheic dermatitis i hovedbundenBelgien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
Kliniske forsøg med A-101 Aktuel løsning
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheisk keratoseForenede Stater
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekruttering
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Applied Molecular TransportAfsluttetPouchitisForenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Ungarn, Holland, Schweiz
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken