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Uno studio A che valuta la soddisfazione del soggetto con la soluzione topica A-101 per la cheratosi seborroica (SK-FAN)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto che valuta la soddisfazione del soggetto con la soluzione topica di perossido di idrogeno A-101, trattamento al 40% (p/p) per le cheratosi seborroiche di viso, collo e décolleté

Questo studio è uno studio in aperto progettato per valutare la soddisfazione del soggetto dopo il trattamento delle cheratosi seborroiche con A-101 40%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto può comprendere ed è disposto a firmare un consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 75 anni.
  3. Il soggetto ha 3 cheratosi seborroiche idonee; 2 SK bersaglio devono essere sul viso e 1 SK bersaglio aggiuntivo deve essere sul collo o sul décolleté.
  4. I soggetti devono essere stati sottoposti a criochirurgia per la rimozione della SK negli ultimi 6 mesi e prima del primo trattamento con soluzione topica A-101.
  5. SK target e non target non devono essere stati precedentemente trattati.
  6. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi SK target o non target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta cheratosi seborroiche clinicamente atipiche e/o in rapida crescita.
  2. Il soggetto ha un tumore maligno sistemico in corso.
  3. Il soggetto richiederebbe l'uso di qualsiasi trattamento topico (ad es. Creme idratanti, creme solari) a qualsiasi SK target o non target 12 ore prima di qualsiasi visita di studio.
  4. Il soggetto ha una malattia della pelle in atto (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danno solare) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-101 Soluzione topica
Apri il braccio dell'etichetta
Droga: A-101 Soluzione topica
La soluzione topica A-101 è stata applicata il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 113
Questionario sulla soddisfazione del soggetto dopo il trattamento con la soluzione topica A-101
Giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 113
Efficacia del trattamento misurata dalla scala Physician Lesion Assessment. La Physician Lesion Assessment Scale (PLA) è una scala a 4 punti utilizzata dall'investigatore per valutare la lesione SK di ogni soggetto. PLA=0 (Clear);PLA=1 (Quasi Clear; non elevato); PLA=2 (Sottile;spessore 1 mm).
Giorno 113
Confronto tra il punteggio di valutazione della lesione del medico (PLA) e la soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 113
Efficacia del trattamento valutata mediante PLA (scala a 4 punti) rispetto alla soddisfazione riferita dal soggetto per il trattamento. La scala PLA è una scala a 4 punti utilizzata dall'investigatore per valutare la lesione SK di ciascun soggetto.
Giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-101-SEBK-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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