Исследование по оценке удовлетворенности субъектов раствором для местного применения A-101 при себорейном кератозе (SK-FAN)
1 октября 2019 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.
Открытое исследование по оценке удовлетворенности субъектов раствором перекиси водорода A-101 для местного применения, 40% (вес/вес) для лечения себорейного кератоза лица, шеи и декольте
Это исследование представляет собой открытое исследование, предназначенное для оценки удовлетворенности субъектов после лечения себорейного кератоза с помощью A-101 40%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект понимает и готов подписать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 75 лет.
- У субъекта 3 подходящих себорейных кератоза; 2 целевых СК должны быть на лице, а дополнительный 1 целевой СК должен быть на шее или декольте.
- Субъекты должны были пройти криохирургию для удаления СК в течение последних 6 месяцев и до первого лечения раствором для местного применения A-101.
- Целевые и нецелевые СК не должны подвергаться ранее лечению.
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого целевого или нецелевого SK или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
Критерий исключения:
- У субъекта клинически атипичный и/или быстрорастущий себорейный кератоз.
- Субъект имеет текущее системное злокачественное новообразование.
- Субъекту потребуется использовать какое-либо местное лечение (например, увлажняющие средства, солнцезащитные кремы) для любого из целевых или нецелевых SK за 12 часов до любого исследовательского визита.
- У субъекта имеется какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участвовать в исследовании или вмешиваться в проведение исследования или оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A-101 раствор для местного применения
Рука с открытой этикеткой
|
Раствор для местного применения A-101 применялся в 1-й, 15-й и 29-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: День 113
|
Опросник удовлетворенности субъектов после лечения раствором для местного применения A-101
|
День 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: День 113
|
Эффективность лечения по шкале оценки поражений врачом.
Шкала оценки поражений врачом (PLA) представляет собой 4-балльную шкалу, используемую исследователем для оценки поражения SK у каждого субъекта.
PLA=0 (прозрачный); PLA=1 (почти прозрачный; не повышенный); PLA=2 (тонкий; толщина 1 мм).
|
День 113
|
|
Сравнение оценки поражения врачом (PLA) с удовлетворенностью субъекта
Временное ограничение: День 113
|
Эффективность лечения оценивали с помощью PLA (4-балльная шкала) по сравнению с субъектом, сообщившим об удовлетворенности лечением.
Шкала PLA представляет собой 4-балльную шкалу, используемую исследователем для оценки поражения SK у каждого субъекта.
|
День 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-101-SEBK-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .