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지루성 각화증에 대한 A-101 국소 용액에 대한 피험자 만족도 평가 연구 (SK-FAN)

2019년 10월 1일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.

A-101 과산화수소 국소 용액, 40%(w/w) 얼굴, 목 및 데콜테의 지루성 각화증 치료에 대한 피험자 만족도를 평가하는 공개 라벨 연구

이 연구는 A-101 40%로 지루성 각화증 치료 후 피험자의 만족도를 평가하기 위해 고안된 공개 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Aclaris Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  2. 30세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 피험자는 3개의 적합한 지루성 각화증을 가지고 있습니다. 2개의 표적 SK는 얼굴에 있어야 하며 추가 1개의 표적 SK는 목 또는 데콜테에 있어야 합니다.
  4. 피험자는 지난 6개월 이내에 그리고 A-101 국소 용액으로 첫 번째 치료를 받기 전에 SK 제거를 위한 냉동 수술을 받아야 합니다.
  5. 대상 및 비대상 SK는 이전에 처리되지 않았어야 합니다.
  6. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태나 신체 상태가 없으며 조사관의 의견으로는 표적 또는 비표적 SK의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 성장하는 지루성 각화증을 앓고 있습니다.
  2. 피험자는 현재 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 임의의 연구 방문 12시간 전에 표적 또는 비표적 SK에 대한 임의의 국소 치료(예: 보습제, 자외선 차단제)의 사용을 요구할 것입니다.
  4. 피험자는 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견에 따라 피험자를 다음과 같은 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여 또는 연구 수행 또는 평가 방해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-101 외용제
오픈 라벨 암
A-101 국소 용액 도포 1일차, 15일차 및 29일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 만족도
기간: 113일차
A-101 외용제 치료 후 피험자 만족도 설문지
113일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효과
기간: 113일차
의사 병변 평가 척도로 측정한 치료 효과. 의사 병변 평가 척도(PLA)는 조사자가 각 대상 SK 병변을 평가하기 위해 사용하는 4점 척도입니다. PLA=0(선명), PLA=1(선명에 가까움, 높지 않음); PLA=2(얇음, 두께 1mm).
113일차
의사 병변 평가 점수(PLA)와 피험자 만족도의 비교
기간: 113일차
치료에 대한 만족도를 보고한 피험자와 비교하여 PLA(4점 척도)에 의해 평가된 치료의 효과. PLA 척도는 조사자가 각 피험자의 SK 병변을 평가하기 위해 사용하는 4점 척도입니다.
113일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A-101-SEBK-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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A-101 외용제에 대한 임상 시험

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