- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03487588
Un estudio que evalúa la satisfacción de los sujetos con la solución tópica A-101 para la queratosis seborreica (SK-FAN)
1 de octubre de 2019 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto que evalúa la satisfacción de los sujetos con la solución tópica de peróxido de hidrógeno A-101, 40 % (p/p) para el tratamiento de la queratosis seborreica de la cara, el cuello y el escote
Este estudio es un estudio abierto diseñado para evaluar la satisfacción de los sujetos después del tratamiento de las queratosis seborreicas con A-101 al 40 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento informado para participar en este estudio.
- Hombre o mujer entre las edades de 30 y 75 años.
- El sujeto tiene 3 queratosis seborreicas elegibles; 2 SK objetivo deben estar en la cara, y 1 SK objetivo adicional debe estar en el cuello o el escote.
- Los sujetos deben haberse sometido a criocirugía para la extracción de SK en los últimos 6 meses y antes del primer tratamiento con la solución tópica A-101.
- Las SK objetivo y no objetivo no deben haber sido tratadas previamente.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier SK objetivo o no objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene queratosis seborreica clínicamente atípica y/o de crecimiento rápido.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual.
- El sujeto requeriría el uso de cualquier tratamiento tópico (p. ej., humectantes, protectores solares) para cualquiera de las SK objetivo o no objetivo 12 horas antes de cualquier visita del estudio.
- El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido por participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución tópica A-101
Brazo de etiqueta abierto
|
A-101 Solución tópica aplicada Día 1, Día 15 y Día 29
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 113
|
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto después del tratamiento con A-101 Solución Tópica
|
Día 113
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 113
|
Efectividad del tratamiento medida por la escala Physician Lesion Assessment.
La Escala de Evaluación de Lesiones del Médico (PLA) es una escala de 4 puntos utilizada por el investigador para evaluar la lesión de SK de cada sujeto.
PLA=0 (transparente); PLA=1 (casi transparente; no elevado); PLA=2 (Fino;espesor 1 mm).
|
Día 113
|
Comparación de la puntuación de evaluación de lesiones del médico (PLA) con la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 113
|
Efectividad del tratamiento evaluada por PLA (escala de 4 puntos) en comparación con la satisfacción con el tratamiento informada por el sujeto.
La escala PLA es una escala de 4 puntos utilizada por el investigador para evaluar la lesión de SK de cada sujeto.
|
Día 113
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-101-SEBK-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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