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Un estudio que evalúa la satisfacción de los sujetos con la solución tópica A-101 para la queratosis seborreica (SK-FAN)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto que evalúa la satisfacción de los sujetos con la solución tópica de peróxido de hidrógeno A-101, 40 % (p/p) para el tratamiento de la queratosis seborreica de la cara, el cuello y el escote

Este estudio es un estudio abierto diseñado para evaluar la satisfacción de los sujetos después del tratamiento de las queratosis seborreicas con A-101 al 40 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento informado para participar en este estudio.
  2. Hombre o mujer entre las edades de 30 y 75 años.
  3. El sujeto tiene 3 queratosis seborreicas elegibles; 2 SK objetivo deben estar en la cara, y 1 SK objetivo adicional debe estar en el cuello o el escote.
  4. Los sujetos deben haberse sometido a criocirugía para la extracción de SK en los últimos 6 meses y antes del primer tratamiento con la solución tópica A-101.
  5. Las SK objetivo y no objetivo no deben haber sido tratadas previamente.
  6. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier SK objetivo o no objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene queratosis seborreica clínicamente atípica y/o de crecimiento rápido.
  2. El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual.
  3. El sujeto requeriría el uso de cualquier tratamiento tópico (p. ej., humectantes, protectores solares) para cualquiera de las SK objetivo o no objetivo 12 horas antes de cualquier visita del estudio.
  4. El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido por participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución tópica A-101
Brazo de etiqueta abierto
A-101 Solución tópica aplicada Día 1, Día 15 y Día 29

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 113
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto después del tratamiento con A-101 Solución Tópica
Día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 113
Efectividad del tratamiento medida por la escala Physician Lesion Assessment. La Escala de Evaluación de Lesiones del Médico (PLA) es una escala de 4 puntos utilizada por el investigador para evaluar la lesión de SK de cada sujeto. PLA=0 (transparente); PLA=1 (casi transparente; no elevado); PLA=2 (Fino;espesor 1 mm).
Día 113
Comparación de la puntuación de evaluación de lesiones del médico (PLA) con la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 113
Efectividad del tratamiento evaluada por PLA (escala de 4 puntos) en comparación con la satisfacción con el tratamiento informada por el sujeto. La escala PLA es una escala de 4 puntos utilizada por el investigador para evaluar la lesión de SK de cada sujeto.
Día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A-101-SEBK-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución tópica A-101

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