Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z miejscowego roztworu A-101 na rogowacenie łojotokowe (SK-FAN)
1 października 2019 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie oceniające zadowolenie pacjentów z miejscowego roztworu nadtlenku wodoru A-101, 40% (w/w), leczenie rogowacenia łojotokowego twarzy, szyi i dekoltu
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, mającym na celu ocenę satysfakcji pacjentów po leczeniu rogowacenia łojotokowego za pomocą A-101 40%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i jest skłonny podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 75 lat.
- Podmiot ma 3 kwalifikujące się rogowacenia łojotokowe; 2 docelowe SK muszą znajdować się na twarzy, a dodatkowy 1 docelowy SK musi znajdować się na szyi lub dekolcie.
- Pacjenci musieli przejść kriochirurgię usunięcia SK w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przed pierwszym leczeniem roztworem do stosowania miejscowego A-101.
- Docelowe i niedocelowe SK nie mogą być wcześniej leczone.
- Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym i jest wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę dowolnego docelowego lub niedocelowego SK lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie nietypowe i/lub szybko rosnące rogowacenie łojotokowe.
- Podmiot ma obecnie ogólnoustrojową złośliwość.
- Uczestnik wymagałby zastosowania jakiegokolwiek leczenia miejscowego (np. środków nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych) w stosunku do dowolnej docelowej lub niedocelowej SK 12 godzin przed jakąkolwiek wizytą badawczą.
- Uczestnik ma aktualnie jakąkolwiek chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nadmierne ryzyko poprzez udziału w badaniu ani ingerować w przebieg badania lub ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-101 Rozwiązanie miejscowe
Otwórz ramię etykiety
|
A-101 Roztwór miejscowy stosowany w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po leczeniu roztworem do stosowania miejscowego A-101
|
Dzień 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Skuteczność leczenia mierzona skalą Physician Lesion Assessment.
Skala oceny uszkodzeń lekarskich (PLA) to 4-punktowa skala stosowana przez badacza do oceny zmian SK u każdego pacjenta.
PLA=0 (bezbarwny); PLA=1 (prawie czysty; nie podwyższony); PLA=2 (cienki; grubość 1 mm).
|
Dzień 113
|
|
Porównanie wyniku oceny uszkodzeń lekarskich (PLA) z zadowoleniem pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Skuteczność leczenia oceniana za pomocą PLA (skala 4-punktowa) w porównaniu z deklarowaną przez badanych satysfakcją z leczenia.
Skala PLA to 4-punktowa skala stosowana przez badacza do oceny zmiany SK u każdego pacjenta.
|
Dzień 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-101-SEBK-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .