Een A-studie waarin de tevredenheid van proefpersonen met A-101-topische oplossing voor seborroïsche keratosen wordt beoordeeld (SK-FAN)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.
Een open-label onderzoek waarin de tevredenheid van proefpersonen wordt beoordeeld met A-101 waterstofperoxide-topische oplossing, 40% (w/w) behandeling voor seborroïsche keratosen van het gezicht, de hals en het decolleté
Deze studie is een open-label studie die is opgezet om de tevredenheid van proefpersonen te evalueren na behandeling van seborroïsche keratosen met A-101 40%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
- Man of vrouw tussen de 30 en 75 jaar.
- Onderwerp heeft 3 in aanmerking komende seborrheic keratosen; 2 doel-SK's moeten op het gezicht zijn en de extra 1 doel-SK moet op de nek of het decolleté zijn.
- Proefpersonen moeten in de afgelopen 6 maanden en voorafgaand aan de eerste behandeling met A-101 Topical Solution cryochirurgie hebben ondergaan voor SK-verwijdering.
- Doel- en niet-doel-SK's mogen niet eerder zijn behandeld.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doel- of niet-doel-SK zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende seborroïsche keratosen.
- Onderwerp heeft huidige systemische maligniteit.
- Proefpersoon zou het gebruik van een lokale behandeling (bijv. Moisturizers, zonnefilters) nodig hebben voor een van de doel- of niet-doel-SK's 12 uur voorafgaand aan een studiebezoek.
- De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon) of een aandoening (bijv. studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-101 actuele oplossing
Labelarm openen
|
A-101 Topical Solution aangebracht Dag 1, Dag 15 en Dag 29
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 113
|
Subject Satisfaction Questionnaire na behandeling met A-101 Topical Solution
|
Dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 113
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door de Physician Lesion Assessment-schaal.
De Physician Lesion Assessment Scale (PLA) is een 4-puntsschaal die door de onderzoeker wordt gebruikt om de SK-laesie van elk onderwerp te beoordelen.
PLA=0 (vrij);PLA=1 (bijna vrij; niet verhoogd); PLA=2 (dun; dikte 1 mm).
|
Dag 113
|
|
Vergelijking van de Physician Lesion Assessment Score (PLA) met de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 113
|
Effectiviteit van de behandeling beoordeeld door middel van PLA (4-puntsschaal) in vergelijking met door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling.
De PLA-schaal is een 4-puntsschaal die door de onderzoeker wordt gebruikt om de SK-laesie van elke proefpersoon te beoordelen.
|
Dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-101-SEBK-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .