Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine A-Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der topischen Lösung A-101 für seborrhoische Keratosen (SK-FAN)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der topischen A-101-Wasserstoffperoxidlösung, 40 % (w/w) zur Behandlung seborrhoischer Keratosen von Gesicht, Hals und Dekolleté

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden nach der Behandlung von seborrhoischen Keratosen mit A-101 40 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  3. Das Subjekt hat 3 geeignete seborrhoische Keratosen; 2 Ziel-SKs müssen im Gesicht sein, und der zusätzliche 1 Ziel-SK muss auf dem Hals oder Dekolleté sein.
  4. Die Probanden müssen sich innerhalb der letzten 6 Monate und vor der ersten Behandlung mit A-101 Topical Solution einer Kryochirurgie zur SK-Entfernung unterzogen haben.
  5. Ziel- und Nicht-Ziel-SK dürfen zuvor nicht behandelt worden sein.
  6. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung von Ziel- oder Nicht-Ziel-SK beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat klinisch atypische und/oder schnell wachsende seborrhoische Keratosen.
  2. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität.
  3. Der Proband würde 12 Stunden vor einem Studienbesuch die Anwendung einer topischen Behandlung (z. B. Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel) für einen der Ziel- oder Nicht-Ziel-SKs benötigen.
  4. Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten durch Studienteilnahme beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung oder Auswertungen eingreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-101 Topische Lösung
Etikettenarm öffnen
Arzneimittel: A-101 Topische Lösung
A-101 topische Lösung aufgetragen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 113
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit A-101 Topical Solution
Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 113
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen anhand der Physician Läsion Assessment Scale. Die Physician Läsion Assessment Scale (PLA) ist eine 4-Punkte-Skala, die vom Untersucher verwendet wird, um die SK-Läsion jeder Person zu beurteilen. PLA = 0 (klar); PLA = 1 (nahezu frei; nicht erhöht); PLA=2 (dünn; Dicke 1 mm).
Tag 113
Vergleich des Physician Läsion Assessment Score (PLA) mit der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 113
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch PLA (4-Punkte-Skala) im Vergleich zur Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung. Die PLA-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die vom Untersucher verwendet wird, um die SK-Läsion jedes Probanden zu beurteilen.
Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-101-SEBK-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur A-101 Topische Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren