En studie som vurderer fagtilfredshet med A-101 aktuell løsning for seboreiske keratoser (SK-FAN)
1. oktober 2019 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En åpen studie som vurderer fagtilfredshet med A-101 Hydrogenperoksid lokaloppløsning, 40 % (vekt/vekt) behandling for seboreiske keratose i ansikt, hals og dekolletage
Denne studien er en åpen studie designet for å evaluere forsøkspersonens tilfredshet etter behandling av seboreiske keratoser med A-101 40 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen kan forstå og er villig til å signere et informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Mann eller kvinne mellom 30 og 75 år.
- Personen har 3 kvalifiserte seboreiske keratoser; 2 mål SK må være på ansiktet, og ytterligere 1 mål SK må være på halsen eller dekolletage.
- Pasienter må ha gjennomgått kryokirurgi for fjerning av SK i løpet av de siste 6 månedene og før første behandling med A-101 Topical Solution.
- Mål- og ikke-mål-SK-er må ikke ha blitt behandlet tidligere.
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av et mål eller ikke-mål SK eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk atypiske og/eller raskt voksende seboreiske keratoser.
- Personen har nåværende systemisk malignitet.
- Forsøkspersonen vil kreve bruk av en hvilken som helst lokal behandling (f.eks. fuktighetskremer, solkremer) til enhver av mål- eller ikke-mål-SKene 12 timer før et studiebesøk.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved å studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-101 Aktuel løsning
Åpne etikettarm
|
A-101 aktuell løsning påført dag 1, dag 15 og dag 29
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 113
|
Emnetilfredshetsspørreskjema etter behandling med A-101 Topical Solution
|
Dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling
Tidsramme: Dag 113
|
Effektiviteten av behandlingen målt med skalaen Physician Lesion Assessment.
Physician Lesion Assessment Scale (PLA) er en 4-punkts skala som brukes av etterforskeren for å vurdere hver enkelt subjekts SK-lesjon.
PLA=0 (Klart); PLA=1 (Nært klart; ikke forhøyet); PLA=2 (Tynn;tykkelse 1 mm).
|
Dag 113
|
|
Sammenligning av legelesjonsvurderingsscore (PLA) til fagtilfredshet
Tidsramme: Dag 113
|
Effektivitet av behandlingen vurdert ved PLA (4-punkts skala) sammenlignet med pasientens rapporterte tilfredshet med behandlingen.
PLA-skalaen er en 4-punkts skala som brukes av etterforskeren for å vurdere hver enkelt subjekts SK-lesjon.
|
Dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Gordon, MD, Aclaris Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-101-SEBK-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .