Tutkimus ICP-022:n arvioimiseksi potilailla, joilla on CLL/SLL
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Avoin monikeskustutkimus ICP-022:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa R/R CLL/SLL -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I: Turvallisuusarviointi - 2 ICP-022-ohjelmaa (High and low dose QD) on suunniteltu turvallisuusarviointia varten. Vaiheen II kliinisen tutkimuksen suositeltu annos määritetään osan I tulosten mukaan.
Osa II: Annoksen laajentaminen - ICP-022:n kasvaimia estävät vaikutukset kiinalaisille potilaille, joilla on R/R CLL/SLL, arvioidaan noin 80 koehenkilöllä. Suositeltua vaiheen 2 annosta käytetään osassa II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi IWCLL2008-kriteerien mukaisesti
- Refraktaari tai uusiutunut CLL/SLL, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa
- Vähintään kaksi mitattavissa olevaa kasvainta, joiden pituusakseli on yli 1,5 senttimetriä kontrastitehosteella CT/MRI:llä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Dokumentoitu epäonnistuminen saavuttaa vähintään osittaista vastetta (PR) tai dokumentoitu sairauden eteneminen vasteen jälkeen viimeisimpään hoito-ohjelmaan. On olemassa lääketieteellisiä tietoja, jotka vahvistavat, että sairaus ei ole vastannut viimeisimpään hoitoon (täydellinen ja osittainen remissio) tai että sairaus on edennyt remission jälkeen
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat laboratorioparametrit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 50 × 109/l kasvutekijän tuesta riippumatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä); AST tai ALT ≤ 2,5 ULN; kreatiniini ≤ 1,5 ULN; Amylaasi ≤ 1,5 ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Elinajanodote ≥ 4 kuukautta
- Pystyy antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ellei se ole parantunut ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Nykyinen tai historiallinen lymfooma, johon liittyy keskushermosto
- Mikä tahansa Richterin muutoksen historia
- Aiemmat kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat prednisonia > 20 mg/vrk), jotka on annettu antineoplastisessa tarkoituksessa 7 päivän sisällä, aiempi kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai vasta-ainepohjaiset hoidot tai syövän vastainen TCM 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta huume.
- Ei-hematologinen toksisuus on palautettava ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö).
Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, joka on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa, tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Primaarinen kardiomyopatia
- Kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen tai QTc>470 ms (nainen) QTc> 450 ms (mies)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Koehenkilöt, joilla on aktiivista verenvuotoa 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai käyttävät parhaillaan antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä
- Virtsan proteiini ≥ 2+ ja määrä ≥ 2g/24 tuntia
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos tai mahalaukun resektio
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vastaavaa aktiivista infektiota
- Aikaisempi elin tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri leikkaus 6 viikon sisällä seulonnasta, paitsi diagnostista testiä tai verisuonten pääsyä varten
- Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Mikä tahansa aiempi keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkojen vajaatoiminta
- Aiempi altistuminen BTK-estäjille tai PI3K-, SYK-, bcl-2-estäjille
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kykenevät synnyttämään
- Vaatii hoitoa keskivaikeilla tai vahvoilla sytokromi P450-perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-022
Kaksi ICP-022-hoito-ohjelmaa (suuren ja pienen annoksen QD) on suunniteltu tutkimuksen osaan I RP2D:n määrittämiseksi.
Määritettyä RP2D:tä käytetään osassa II arvioimaan edelleen ICP-022:n alustavaa tehoa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on R/R CLL/SLL.
|
Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1.Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Teho mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) osassa II.
Tutkijat arvioivat tehokkuuden IWCLL2008-standardin ja päivitysstandardin (Hallek, 2012) mukaisesti, mikä määriteltiin CLL-potilaiden täydelliseksi remissioksi (CR), täydelliseksi remissioksi epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) tai osittaiseksi remissioksi (PR), mukaan lukien nodulaarinen osittainen. remissio (nPR) ja osittainen remissio lymfosytoosiin (pr-l). SLL-potilaat saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ICP-022:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti osassa I
|
Jopa 3 vuotta
|
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tehokkuus mitattuna aika vasteeseen (TTR) osassa II
|
Jopa 3 vuotta
|
|
TTP
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tehokkuus mitattuna aikana etenemiseen (TTP) osassa II
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Teho mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) osassa II
|
Jopa 3 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Teho mitattuna vasteen keston (DOR) perusteella osassa II
|
Jopa 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tehokkuus mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) osassa II
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .