Uno studio per valutare l'ICP-022 nei pazienti con LLC/SLL
5 luglio 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL)
Lo studio clinico di fase I/II ha lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ICP-022 nei pazienti R/R CLL/SLL.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte I: Valutazione della sicurezza -2 regimi di ICP-022 (QD ad alta e bassa dose) sono progettati per la valutazione della sicurezza. La dose raccomandata dello studio clinico di fase II sarà determinata in base ai risultati della Parte I.
Parte II: Espansione della dose - Gli effetti antitumorali di ICP-022 nei pazienti cinesi con CLL/SLL R/R saranno valutati in circa 80 soggetti. La dose raccomandata di Fase 2 sarà utilizzata nella Parte II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con l'età superiore a 18 anni
- Soggetti con diagnosi confermata di CLL/SLL secondo i criteri IWCLL2008
- CLL/SLL refrattaria o recidivata che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
- Almeno due tumori misurabili superiori a 1,5 centimetri in asse lungo mediante TC/MRI con mezzo di contrasto
- Performance status ECOG di 0-2
- Fallimento documentato nel raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione della malattia documentata dopo la risposta al regime di trattamento più recente. Esistono cartelle cliniche che confermano che la malattia non ha risposto al trattamento più recente (remissione completa e parziale) o che la malattia è progredita dopo la remissione
Soggetti che soddisfano i seguenti parametri di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75×109/L, Conta piastrinica ≥ 50×109/L indipendente dal supporto del fattore di crescita entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
- Bilirubina totale ≤ 2 × ULN (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert); AST o ALT ≤ 2,5 ULN; Creatinina ≤ 1,5 ULN; Amilasi ≤ 1,5 ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Aspettativa di vita ≥ 4 mesi
- In grado di fornire il consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- - Storia di altri tumori maligni attivi entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a meno che non siano stati curati senza evidenza di recidiva o metastasi
- Il linfoma attuale o pregresso ha coinvolto il sistema nervoso centrale
- Qualsiasi storia della trasformazione di Richter
- Precedente corticosteroidi (a dosaggi equivalenti a prednisone > 20 mg/die) somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni, precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapie a base di anticorpi o MTC antitumorale entro 4 settimane dall'inizio dello studio farmaco.
- La tossicità non ematologica deve essere recuperata a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia)
Attuali malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui:
- Qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
- Cardiomiopatia primaria
- Un QTc clinicamente significativo prolunga la storia o QTc>470ms (femmina) QTc>450ms (uomo)
- Ipertensione incontrollata
- Soggetti con sanguinamento attivo entro 2 mesi dall'inizio dello studio o attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
- Proteine urinarie ≥ 2+ e quantificazione ≥ 2 g/24 ore
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o resezione dello stomaco
- - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o infezione attiva correlata
- - Precedente trapianto di organi o di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Chirurgia maggiore entro 6 settimane dallo screening, ad eccezione dei test diagnostici o della configurazione dell'accesso vascolare
- Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
- Qualsiasi storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzionalità polmonare
- Precedente esposizione a un inibitore BTK o inibitori PI3K, SYK, bcl-2
- Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Qualsiasi disturbo mentale o cognitivo, incapace di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Tossicodipendenti o alcolisti
- Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non accetteranno di usare la contraccezione durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se sessualmente attive e in grado di avere figli
- Richiede un trattamento con inibitori della famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) del citocromo P450 moderati o forti o forti induttori del CYP3A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICP-022
Due regimi di ICP-022 (QD ad alta e bassa dose) sono progettati per lo studio Parte I per determinare RP2D.
L'RP2D determinato verrà utilizzato nella Parte II per valutare ulteriormente l'efficacia preliminare di ICP-022 in soggetti cinesi con CLL/SLL R/R.
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Il farmaco è una compressa bianca, rotonda, non rivestita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dal tasso di risposta globale (ORR) nella Parte II.
L'efficacia è stata valutata dai ricercatori secondo lo standard IWCLL2008 e lo standard di aggiornamento (Hallek, 2012), che è stato definito come remissione completa (CR) dei soggetti affetti da LLC, remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) o remissione parziale (PR), inclusa la remissione parziale nodulare remissione (nPR) e remissione parziale con linfocitosi (pr-l). Soggetti SLL hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sicurezza e la tollerabilità di ICP-022 misurate dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
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Fino a 3 anni
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TTR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dal tempo alla risposta (TTR) nella Parte II
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Fino a 3 anni
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TTP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dal tempo alla progressione (TTP) nella Parte II
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Fino a 3 anni
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PFS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella Parte II
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Fino a 3 anni
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DOR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dalla durata della risposta (DOR) nella Parte II
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Fino a 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dalla sopravvivenza globale (OS) nella Parte II
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .